弯弓辞汉月，插羽破天骄！中国自主研发PD-1药物的「遥遥领先」时刻真的来临了！

 

相信大家都有印象：2023年8月，在华为新品发布会上，「遥遥领先」的中国自研5G芯片麒麟9000S登场，经历了1566天的无理制裁和封锁后，华为打破了一直以来海外的芯片技术垄断。

 

同样的剧情，正发生在中国自主研发PD-1药物身上。

就在今天，2024年3月15日，百济神州宣布美国FDA（食品药品监督管理局）已批准其PD-1抑制剂替雷利珠单抗在美上市，用于单药治疗既往接受过系统化疗后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

 

 

这不仅是独属于百济神州的高光时刻，更是中国原研抗癌药的高光时刻，值得所有人为之振奋！纵观2023-2024，中国原研抗癌药频频出海，我们国产抗癌药这块金字招牌也就此打出了响亮名堂。

 

替雷利珠单抗此次在美获批，实际上也并非其首次在国际亮相。早在2023年9月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）就发布了重磅消息，批准百济神州自主原研PD-1抑制剂替雷利珠单抗治疗食管癌的适应证在欧盟上市。替雷利珠单抗也由此成为首个成功“出海”的PD-1抑制剂。

 

国产药物的出海到底有多重要？一方面，它是对于药物品质的「国际背书」，以往不少患者，甚至是医生都对国产药物带着「有色眼镜」，认为国内抗癌药物品质不如进口药物。随着国产药物的不断出海，这让我们可以坚定这份信心：国产原研免疫治疗药物，品质并不逊色于价格高高在上的进口药物！

 

另一方面，这也是对于国内药企进一步强化原研、强化创新的内在驱动力。在替雷利珠单之后，君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼也先后出海，定价大大超乎我们的预期：国产抗癌药, 出海「收割」美国资本: 一盒抗癌药海外最高18万, 价格涨超30倍

从本质上来说，更高的药物利润也可以大大促进国内药企们关注原研药物，开发出更多创新抗癌药物，形成一个「原研药物-更高利润-原研药物」的良性循环，这样获益的不仅是药企，获益更多的也是亟待创新药物的患者们。

 

不过，需要强调的是，替雷利珠单抗单抗获批的适应症是食管鳞癌，在全球和中国都属于高发癌种。据了解，替雷利珠单抗肺癌适应症出海也将陆续收到好消息。所以，这次FDA获批也标志着以替雷利珠单抗为代表的中国原研抗癌药正式进军癌症治疗的核心领域。

 

回归到替雷利珠单抗本身，此次食管鳞状细胞癌适应症的获批是基于全球Ⅲ期研究RATIONALE-302的出色结果。这项研究对比了替雷利珠单抗与化疗治疗一线治疗后进展的局部晚期或转移性ESCC患者的疗效与安全性。

研究入组人群来自亚洲、欧洲和北美洲等11个国家和地区共132个研究中心的512例患者。其主要终点与最为关键的次要终点都获得了阳性的临床结果。

● 中位总生存期（OS）方面，替雷利珠单抗以8.6个月显著优于对照组的6.3个月；在PD-L1表达≥10%人群中，替雷利珠单抗的总生存期更是达到了10.3个月。

● 安全性方面，替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致，并未出现新的安全信号。

当然，这样的临床结果与扬帆「出海」的成绩，也只是替雷利珠单抗，或者说是国内抗癌药物的一个逗号，也将是一个宏大故事的开篇。它代表的不仅是一款药物的突破，而是标志着一批新兴的中国药企崛起，开始在生物制药这一高精尖领域的国际舞台崭露头角。

再次恭喜百济神州、恭喜替雷利珠单抗，也希望未来听到更多中国创新药进军国际市场的好消息！