5588元/100mg，第7款国产PD-1斯鲁利单抗定价开售！

2022年3月24日，国家药监局官网发布，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批，获批适应症：用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。

2022年3月25日，复宏汉霖正式拿到斯鲁利单抗药品注册批件，在拿到批件后的第4个工作日，首批斯鲁利单抗即完成发货，奔赴近30个省100多座城市。

【产品名称】：斯鲁利单抗注射液；【商品名】：汉斯状；【规格】：100mg(10ml) / 瓶【功能主治/适应症】：用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤患者。本品需凭处方购买，须在医生指导下使用，具体每次使用剂量，谨遵医嘱。斯鲁利单抗说明书.pdf（点击查看）

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据了解，斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状）在已经上架销售的部分药店公开零售价（不考虑优惠赠药等福利）：100mg(10ml) / 瓶：5588元（含税），一般来讲全国都是统一零售价，具体售价信息以实际购买为准（如因价格涉及纠纷，本公众号概不负责！）。

斯鲁利单抗获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究，该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。截止到2021年7月10日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。主要疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为39.7%（95%CI：28.03，52.30; 3例完全缓解，24例部分缓解）。研究结果表明，H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。

微卫星高度不稳定型（MSI-H）癌细胞具有比正常细胞更多的基因标志物，这些基因标志物被称为“微卫星”，即短而重复的DNA序列。通常当细胞复制DNA时会修复错配的 DNA，拥有大量微卫星的癌细胞可能在这一功能上有缺陷（也被称之为错配修复缺陷，或dMMR）。MSI-H和dMMR肿瘤最常见于结直肠癌、其他类型的胃肠道癌和子宫内膜癌，也可能见于乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌和甲状腺癌。

截止目前，中国国家药监局已经批准9款PD-1抑制剂，其中7款为国产PD-1抑制剂。

中国已批准的PD-1抑制剂及适应症

PD-1抑制剂内卷比较严重，不过汉斯状作为国内第9款上市的PD-1抑制剂，能否表现的“很 strong”，拭目以待。

参考：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html

2.复宏汉霖官方公众号.

3.https://www.henlius.com/marketed-products.html

4.https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mismatch-repair-deficiency. Accessed June 2021.