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​又一款PD-L1抑制剂获批临床;国产CAR-T疗法获FDA孤儿药资格丨肿瘤情报

|2022年01月18日| 浏览:1.01万

要点提示

  1. JCO:Spartalizumab联合达拉非尼与曲美替尼方案未能给BRAF V600突变黑色素瘤患者带来获益
  2. 新药:又一款PD-L1抑制剂获批临床
  3. 新药:SPX-101在美启动Ⅰ期临床试验
  4. 新药:国产CD19-CAR-T获FDA孤儿药资格

01

JCO:Spartalizumab联合达拉非尼与曲美替尼方案未能给BRAF V600突变黑色素瘤患者带来获益

有研究表明,免疫检查点抑制剂联合靶向治疗可改善BRAF V600突变转移性黑色素瘤患者的疗效。COMBI-I是一项评估Spartalizumab联合达拉非尼与曲美替尼一线治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者的疗效的Ⅲ期临床研究。

研究对受试者给予Spartalizumab(400 mg,每四周一次,静脉滴注)联合达拉非尼(150 mg,每日2次)与曲美替尼(2 mg,每日1次)治疗。截至2020年7月1日,Spartalizumab组患者中位无进展生存期(PFS)为16.2个月(95%CI 12.7-23.9),而安慰剂组为12.0个月(95%CI 10.2-15.4,HR 0.82,95%CI 0.66-1.03,P单侧=0.042)。两组患者客观有效率(ORR)分别为69%(Spartalizumab组)和64%(安慰剂组)。安全性方面,Spartalizumab组患者3级以上治疗相关的不良事件明显高于安慰剂组(55% vs. 33%)。

研究表明,Spartalizumab联合达拉非尼与曲美替尼并未能给BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者带来生存获益,反而还使患者不良反应增多。

02

新药:又一款PD-L1抑制剂获批临床

1月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,贝达药业的 PD-L1 小分子抑制剂 BPI-371153 获批临床,拟用于局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。临床前研究显示,高剂量BPI-371153的体内抗肿瘤活性较PD-L1单抗更强,显著缩小肿瘤体积。

03

新药:SPX-101在美启动Ⅰ期临床试验

1月17日,科霸生物宣布在美国启动其自主研发的单克隆抗体药物SPX-101的I期临床试验,主要探索SPX-101治疗晚期胰腺癌、胃癌、胆管癌和卵巢癌病人的安全性和疗效。SPX-101是一个人源化的抗密蛋白18剪接变体2(CLDN 18.2)的特异性单克隆抗体。密蛋白18剪接变体2是上皮细胞紧密连接的重要组成之一,其异常表达或失调会导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损。

04

新药:国产CD19-CAR-T获FDA孤儿药资格

近期,FDA授予合源生物CNCT19细胞注射液孤儿药资格,用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)。CNCT19是一款源自中国医学科学院血液病医院的CD19靶向CAR-T疗法,具有独特的CD19 scFv(HI19a)结构。该疗法目前在中国处于Ⅱ期临床开发阶段,已被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

 

参考文献:
1.Randomized Phase III Trial Evaluating Spartalizumab Plus Dabrafenib and Trametinib for BRAF V600–Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.21.01601

2.https://mp.weixin.qq.com/s/aY9OANmtjf7AyyVZivXo_A

3.https://mp.weixin.qq.com/s/vjoaZInyCcDlirnoQrDcwA

4.https://mp.weixin.qq.com/s/Fn9Zz3RsjXTP9EGjr_dAZQ

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