一线NSCLC，第2款国产PD-L1获批！国内已上市12款PD-(L)1大盘点

12月21日，第2款国产PD-L1舒格利单抗获批上市。

12月21日，国家药监局官网显示，基石药业PD-L1单抗舒格利单抗注射液的上市申请获国家药监局批准。

 

截图来自：国家药监局官网

舒格利单抗适应症为：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

据悉，这是国内获批的第2款国产PD-L1单抗。

舒格利单抗的正式获批，意味着我国现已上市的PD-(L)1达到12款。此外，目前国内还有众多PD-(L)1正在排队等待获批，PD-(L)1赛道拥挤、价格战激烈，已经成为当下最热门的话题。

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国内12款PD-(L)1

截至舒格利单抗获批上市，我国已获批的PD-(L)1共有12款，其中：

 

• 6款国产PD-1；
• 2款进口PD-1；
• 2款进口PD-L1；
• 2款国产PD-L1。

 

从PD-1来看，在国内已上市的8款PD-1抑制剂获批适应症从1个到8个不等（如下图）。此外，复宏汉霖（2696.HK）的斯鲁利单抗、嘉和生物-B（6998.HK）的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗也有望在不久后获批。

 

 

从PD-L1来看，随着舒格利单抗上市，国内已上市的PD-L1数量达到4款（如下图）：

 

而截至目前，国内已申报上市排队的PD-L1还有2款：

• 2021年10月27日，李氏大药厂（0950.HK）宣布旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体首克注利单抗注射液（Socazolimab）的新药上市申请已获国家药监局受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。
• 2021年11月19日，科伦药业（002422）1类新药泰特利单抗上市申请获受理，成为第4家报产的国产PD-L1，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。

 

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PD-(L)1价格竞争激烈

起初帕博利珠单抗（Keytruda）在国内上市时，年花费达到30万元，许多患者只能“望药兴叹”，如今随着竞争加剧，PD-(L)1“天价药”已经渐渐开始走入“寻常百姓家”。

PD-1方面：

 

2019年，信达生物（1801.HK）的信迪利单抗以64%降幅成功进入医保目录，信迪利单抗年费用由谈判前的28万元降到9.67万元/年。

2019年末，信达生物又进一步推出新赠药方案。患者最低自付3.98万元/2年，年治疗费用不到2万元。国产PD-1的价格再次被刷新。

2020年，恒瑞医药（600276.SH）、百济神州（6160.HK）、君实生物（1877.HK；688180.SH）再以平均78%的降幅全部纳入医保，年治疗费用直接最低降到5万元/年左右。

2021年的医保谈判结果来看，几款主要产品的情况如下：

国产方面，除今年新获批的两款药物以及恒瑞卡瑞丽珠单抗的晚期食管癌、晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者以及两项新获批鼻咽癌适应症之外，其余我国已获批上市的PD-1均已进入医保。谈判结束当日，有消息传出，百济、信达PD-1谈判价格大概在3~4万（信达：3.6w、百济3-4w），君实、恒瑞的PD-1价格大概在4万+（恒瑞：4.3w、君实4w）。

国外方面，默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药）和百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药）已经三次进入医保谈判目录，但是最终都未入围。

此外，新获批的派安普利单抗和赛帕利单抗价格战依然激烈：

• 2021年8月，康方生物-B（9926.HK）/正大天晴的PD-1派安普利单抗获批上市，其每支价格为4875元/100mg，赠药方案为买4支赠2支、再买4支赠药至进展，两年的封顶治疗费用为3.9万元，定价策略上直指信达的信迪利单抗最低价。

• 2021年8月30日，誉衡药业（002437.SZ）/药明生物（02269.HK）PD-1赛帕利单抗获批上市，根据公开信息，誉衡生物PD-1单支的价格约在3300元左右，其具体治疗方案和年综合治疗费用目前还未有披露信息。

PD-L1方面：

 

2020年，罗氏的阿替利珠单抗（俗称“T药”）的慈善赠药方案更新，在新的赠药政策下,“T药”的年治疗费用最低大约在13.12万/年。

2021年，阿斯利康度伐利尤单抗（俗称“I药”）最新援助方案也再度升级，在新的赠药政策下,“I药”的年治疗费用最低大约在14.5万/年。

而2021年12月，由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液（恩维达^®）售价公布，单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示，买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。

最新获批的舒格利单抗目前价格还未公布。

值得一提的是，目前国内上市的PD-L1都还未进入医保。
 
不仅是在国内，世界范围内目前都存在PD-(L)1抗体过度开发的状况。针对目前PD-(L)1赛道拥挤的情况，FDA肿瘤卓越中心主任Rick Pazdur和肿瘤疾病办公室代理副主任Julia Beaver呼吁应遏制这种盲目过度开发的热情，加强全球行业协调，将重点集中在拥有已批准的检查点抑制剂的药企与开发和PD-(L)1抗体联用的新型药物的药企之间增强国际合作，而不是开发“me too”药物。

参考资料：

新浪医药《全球首款皮下注射 PD-L1获批上市！国内已上市11款PD-（L）1大盘点》