要点提示

1. 新药：肺癌一线治疗！基石药业抗PD-L1单抗有望近期获批
2. 新药：靶向CD22！辉瑞创新ADC疗法有望近期在中国获批
3. 前沿：ORR为100%！瑞基奥仑赛注射液治疗滤泡淋巴瘤中国患者结果公布
4. 前沿：亚盛医药Bcl-2抑制剂关键II期临床获批，治疗R/R CLL/SLL

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新药：肺癌一线治疗！基石药业抗PD-L1单抗有望近期获批

中国国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请（NDA）已进入在审批，意味着该新药有望近期在中国获批。公开资料显示，此次舒格利单抗有望获批的适应证为：用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

NMPA官网截图

2020年11月，基石药业宣布已在中国递交舒格利单抗的NDA，并获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这也是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。该申请基于一项名为CS1001-302的Ⅲ期临床研究结果，该研究旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

据基石药业早期新闻稿介绍，CS1001-302研究的无进展生存期（PFS）最终分析结果，已在2021年世界肺癌大会（IASLC 2021 WCLC）上以口头报告形式（LBA）公布。数据显示，在所有患者中，舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗：研究者评估的中位PFS为9.0月vs 4.9个月（HR=0.48）。总生存期（OS）尚未达到预设的期中分析计划，中位OS为22.8月vs 17.7个月（HR=0.67）。12个月PFS率为36.4% vs 14.8%，24个月OS率为47.1% vs 38.1%。客观缓解率（ORR）为63.4% vs 40.3%，缓解持续时间（DoR）为9.8月vs 4.4月。

PFS在不同细胞组织亚型中均有获益。其中，鳞癌患者中位PFS为8.3月vs 4.8月（HR=0.34）；非鳞癌:患者中位PFS为9.6月vs 5.9月（HR=0.59）。PFS在不同PD-L1表达亚组中均有获益。其中，PD-L1<1%亚组的中位PFS为7.4月vs 4.9月（HR=0.55）PD-L1为1%-49%亚组的中位PFS为8.8月vs 4.8月（HR=0.53）；PD-L1≥50%亚组的中位PFS为12.9月vs 5.1月（HR=0.41）。此外，舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

最终分析结果显示，在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，相比安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗进一步显著延长了IV期NSCLC患者的PFS，并且在不同细胞组织亚型（鳞状和非鳞状）和不同PD-L1表达亚组中PFS均有获益。同时，OS数据已显示出获益趋势，2年的总生存率接近50%。

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新药：靶向CD22！辉瑞创新ADC疗法有望近期在中国获批

NMPA药品注册进度查询结果显示，辉瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请办理状态已更新为在审批，这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示，伊珠单抗奥唑米星是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），该药本次申请的适应证为前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）成年患者。

NMPA官网截图

伊珠单抗奥唑米星是一款创新抗体偶联药物，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。它的作用机理是：CD22抗原在B细胞表面普遍存在，因此这款ADC能够靶向癌细胞，并与之表面的CD22抗原结合。随后，这些ADC会被内吞入癌细胞，卡奇霉素会发挥它的功效，造成癌细胞的死亡。

美国食品药品监督管理局（FDA）曾授予伊珠单抗奥唑米星突破性疗法认定。2017年8月，该药获FDA批准上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病。值得一提的是，这是首款获得FDA批准的靶向CD22的抗体偶联药物。

 

在中国，伊珠单抗奥唑米星的上市申请因“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评。根据优先审评公示信息，该药申请的适应证为：拟用于治疗患有复发或难治性前体B细胞ALL的成年患者。

根据伊珠单抗奥唑米星在美国获批时的临床试验数据，在治疗成人复发或难治性B细胞前体ALL中，与化疗组相比，伊珠单抗奥唑米星组能够显著提高患者的完全缓解（CR）率，并延长了患者的中位OS。

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前沿：ORR为100%！瑞基奥仑赛注射液治疗滤泡淋巴瘤中国患者结果公布

12月12日，药明巨诺在第63届美国血液学会年会（ASH）上公布了瑞基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治性（r/r）滤泡淋巴瘤（FL）中国成人患者中的主要临床效果。

 

2021年9月，瑞基奥仑赛获NMPA批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤（LBCL）。这是继阿基仑赛后国内获批的第2款CAR-T细胞疗法，也是药明巨诺首款上市的产品。

截至2021年9月10日，共有28例r/r FL中国成人患者接受了瑞基奥仑赛的治疗，并达到了至少三个月的随访期。在27例可评估有效性的患者中，基于研究者评估的最佳ORR为100% （27/27），最佳完全缓解率（CRR）为92.6% （25/27）。中位随访时间8.84个月，未达到中位DoR、中位PFS及中位OS。

在接受瑞基奥仑赛治疗的28例患者中，所有级别及重度（≥3级）细胞因子释放综合征（CRS）的发生率分别为42.9%及0%，所有级别及重度（≥3级）神经毒性（NT）的发生率分别为17.9%及3.6%。

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前沿：亚盛医药Bcl-2抑制剂关键II期临床获批，治疗R/R CLL/SLL

12月13日，亚盛医药宣布，在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）关键注册II期临床研究（APG2575CC201）获得CDE批准，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）。

这是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究，旨在评估 APG-2575的有效性和安全性，主要终点指标为ORR。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据，CDE已同意该研究结果支持未来适应证R/R CLL/SLL的上市申请。

APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在今年的2021年ASH大会上，APG-2575在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据被首次公布，展现出良好的耐受性及治疗潜力，无任何肿瘤溶解综合征（TLS）发生。针对接受200 mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者，获得100%的ORR，并呈现1例CR。

参考文献：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/j-BcZZDM7YEN3M0Fqe6UgA

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/bAMOOyNBJ9MrSVtLQgxazQ

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/PxN6GfKfLtfYvo4R0b3dvA

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/usIY2Iy_nfEf4wq1iQ8e5g