又一款国产PD-L1抑制剂来啦！信迪利单抗组合疗法为EGFR阳性nsqNSCLC带来新希望丨肿瘤情报

要点提示

1. ANNALS OF ONCOLOGY：信迪利单抗联合IBI305以及化疗可显著延长经EGFR-TKI治疗后进展EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者的PFS
2. ANNALS OF ONCOLOGY：Cabozantinib联合阿替利珠单抗为晚期肝细胞癌（aHCC）治疗带来新选择！
3. 又一款国产PD-L1抑制剂来啦！泰特利单抗上市申请获受理
4. FDA孤儿药资格认定！亘喜生物双靶点CAR-T细胞疗法GC012F临床全球化再进一步

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ANNALS OF ONCOLOGY：信迪利单抗联合IBI305以及化疗可显著延长经EGFR-TKI治疗后进展EGFR阳性nsqNSCLC患者的PFS

ORIENT-31是一项随机、双盲、Ⅲ期研究，探究了信迪利单抗联合IBI305（贝伐珠单抗生物仿制药）以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR阳性nsqNSCLC患者的疗效及安全性。

研究共纳入444例经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR阳性nsqNSCLC患者，按1:1:1的比例随机分为A组（n=148，信迪利单抗+ IBI305+化疗）、B组（n=145，信迪利单抗+安慰剂2+化疗）以及C组（n=151，安慰剂1+安慰剂2+化疗）。研究的主要终点是独立放射检查委员会（IRRC）测定的无进展生存期（PFS）。

 

研究结果显示，IRRC测定的A、B、C三组患者的中位PFS分别为6.9（95%CI 6.0-9.3）个月、 5.6（95%CI 4.7-6.9）个月以及4.3（95%CI 4.1-5.4）个月。与C组相比，A组患者PFS显著延长（HR 0.464，95%CI 0.337-0.639；p<0.0001），B组患者亦显示出PFS获益的趋势（HR 0.750，95%CI 0.555，1.013；p=0.0584）。三组患者客观缓解率（ORR）分别为43.9%、33.1%和25.2%，3级以上不良事件发生率分别为54.7%、39.3%和51.0%。

 

以上数据表明，对于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR阳性nsqNSCLC患者而言，与单纯化疗相比，信迪利单抗联合IBI305以及化疗可显著改善其PFS。

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ANNALS OF ONCOLOGY：Cabozantinib联合阿替利珠单抗为晚期肝细胞癌（aHCC）治疗带来新选择！

多激酶抑制剂Cabozantinib与免疫检查点抑制剂（包括阿替利珠单抗）的联合应用，在多种肿瘤的治疗中展现出了良好的抗肿瘤活性，COSMIC-312研究是一项开放标签、全球、Ⅲ期研究，评估了Cabozantinib联合阿替利珠单抗与索拉非尼单药治疗晚期aHCC的疗效及安全性。

 

研究纳入了837名aHCC患者，按2:1:1的比例随机分为C+A组（n=432，Cabozantinib 40 mg qd，阿替利珠单抗 1200 mg q3w）、S组（n=217，索拉非尼 400 mg bid）或C组（n=188，Cabozantinib 60 mg qd）。研究的主要终点是盲法独立审查委员会（BICR）根据RECIST1.1确定的PFS与总生存期（OS）。

 

研究结果显示，有30%的患者感染了乙型肝炎病毒（HBV），31%的患者感染了丙型肝炎病毒（HCV）。与S组患者相比，C+A组患者中位PFS显著延长（6.8个月 vs. 4.2个月，HR 0.63，99%CI 0.44-0.91；p=0.0012），但OS的中期数据未显示出统计学意义（HR 0.90，96% CI 0.69-1.18；p=0.438）。C+A组中有54%的患者出现治疗相关不良反应，而S组中这一数字为32%，同时C+A组中有14%的患者因出现治疗相关不良反应而停药。

 

研究结果表明，与索拉非尼相比，Cabozantinib联合阿替利珠单抗可显著延长先前未接受全身治疗aHCC患者的PFS，且安全性是可控的。关于患者OS的数据分析还在进一步进行中。

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又一款国产PD-L1抑制剂来啦！泰特利单抗上市申请获受理

11月19日，由科伦药业研发的泰特利单抗（KL-A167）上市申请获受理。这是一款PD-L1抑制剂，拟定适应症为“适用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌”。

本品是四川科伦自主研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体。是全球首个拥有自主知识产权的用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌的PD-L1单抗，目前已获得上市申请注册受理。

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FDA孤儿药资格认定！亘喜生物双靶点CAR-T细胞疗法GC012F临床全球化再进一步

日前，亘喜生物科技集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基于FasTCAR技术平台开发的、BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法孤儿药资格认定（ODD），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。

亘喜生物产品管线内领衔候选产品之一的GC012F，是一款基于公司独有的FasTCAR专利平台以及Dual CAR设计打造的BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法，加上进一步对双CAR单链抗体（scFv）和信号传导通路的优化，有望提升疗效和安全性。

 

今年六月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及欧洲血液病学会（EHA）大会期间，亘喜生物公布了GC012F的长期随访数据。目前，该候选产品在中国正处于多项由研究者发起的多中心、I期临床试验，包括针对MM新发患者的临床试验。