国内第5款PD-L1抑制剂申报上市；转移性黑色素瘤患者迎来治疗新曙光丨肿瘤情报-咚咚肿瘤科

要点提示

CCR：Veliparib联合改良FOLFIRI（mFOLFIRI）方案并未为转移性胰腺癌患者带来生存获益
ANNALS OF ONCOLOGY：Ceralasertib联合度伐利尤单抗可为免疫治疗失败的转移性黑色素瘤（MM）患者带来新曙光
新药：国内第5款PD-L1抑制剂申报上市
新药：肿瘤疫苗UV1获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格

CCR：Veliparib联合mFOLFIRI方案并未为转移性胰腺癌患者带来生存获益

研究表明，PARP抑制剂Veliparib联合mFOLFIRI对转移性胰腺癌具有初步活性。近期，国际肿瘤期刊Clinical Cancer Research报道了一项探究Veliparib联合mFOLFIRI方案二线治疗转移性胰腺癌安全性和有效性的研究。

研究将纳入的患者随机分配接受Veliparib联合mFOLFIRI方案（Veliparib 200mg，每日两次第1-7天；mFOLFIRI第3-5天）或FOLFIRI方案（周期14天）治疗。经过中位时间9个月（IQR 1-27个月）的随访后，结果显示，Veliparib联合mFOLFIRI组与FOLFIRI组患者中位总生存期（OS）分别为5.4和6.5个月（HR，1.23；P=0.28），中位无进展生存期（PFS）分别为2.1和2.9个月（HR，1.39；P=0.09）。

与此同时，与FOLFIRI组患者相比，Veliparib联合mFOLFIRI组患者3、4级不良事件发生率更高（69%对58%，P=0.23）。对同源重组DNA损伤修复（HR-DDR）基因缺陷与野生型患者，FOLFIRI组患者与Veliparib联合mFOLFIRI组患者的中位PFS为7.3个月vs 2.5个月（P=0.05），中位OS为10.1个月vs 5.9个月（P=0.17）。

综上，Veliparib联合mFOLFIRI的治疗方案并为转移性胰腺癌患者带来生存获益，而FOLFIRI方案在HR-DDR缺陷胰腺癌中具有进一步研究的价值。

ANNALS OF ONCOLOGY：Ceralasertib联合度伐利尤单抗可为免疫治疗失败的MM患者带来新曙光

DDR通路是一个非常有希望、前景的抗肿瘤治疗策略，Ceralasertib（AZD6738）是一种口服Rad3相关（ATR）蛋白激酶抑制剂，而ATR蛋白激酶对DDR至关重要。近期，ANNALS OF ONCOLOGY发表了一项评估Ceralasertib联合度伐利尤单抗治疗经PD-1抑制剂治疗失败的MM患者疗效及安全性的研究。

研究结果显示，纳入研究的30名患者经治疗后的客观缓解率（ORR）为31.0%，疾病控制率（DCR）为63.3%，肢端、黏膜黑色素瘤的疗效反应更为明显。患者中位持续缓解时间（DoR）为8.8（3.8-11.7）个月，中位PFS为7.1（95%CI 3.6-10.6）个月，中位OS为14.2（95%CI 9.3-19.1）个月，常见不良事件主要是血液学相关事件，这些不良事件可以通中断治疗或减少药物用量得以缓解控制。

新药：国内第5款PD-L1抑制剂申报上市

10月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司研发的Socazolimab的新药上市申请已获国家药监局受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。Socazolimab是国内申报上市的第5款PD-L1抑制剂，是国内首款申报二线宫颈癌的此类产品。

今年2月5日，Socazolimab获CDE突破性疗法认定，其治疗复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究分为两阶段进行，首先是开放标记3+3剂量递增阶段，然后是关键扩展阶段研究。研究结果显示，Socazolimab展现出了良好的抗肿瘤疗效，且与患者PD-L1表达水平无关，患者应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。

新药：肿瘤疫苗UV1获FDA快速通道资格

10月21日，FDA已批准通过肿瘤疫苗UV1与免疫检查点抑制剂联合用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的快速通道指定，作为PD-1抑制剂帕博利珠单抗或CTLA-4抑制剂伊匹木单抗的附加疗法。

UV1联合帕博利珠单抗作为晚期黑色素瘤的一线治疗被证明是安全有效的，UV1联合帕博利珠单抗的联合方案ORR可达60%，其中完全缓解（CR）率为30%，明显高于Keytruda单药治疗（ORR：33%~37%；CR率：5%~12%），中位PFS为18.9个月。随访21个月后，OS率为80%，中位OS尚未达到。

参考文献：

[1]Randomized Phase II Study of PARP Inhibitor ABT-888(Veliparib)with Modified FOLFIRI versus FOLFIRI as Second-line Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer:SWOG S1513 https://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2021/10/27/1078-0432.CCR-21-1789

[2]Phase II study of ceralasertib(AZD6738)in combination with durvalumab in patients with advanced/metastatic melanoma who have failed prior anti-PD1 therapy https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(21)04545-2/fulltext

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/0Ui2MvYz96mT_l-5n5_cIQ

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/F6UvIFQdgcTh3VZuv_Odaw

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