2021年6月22日，国家药品监督管理局正式批准了罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇®（英文名：Tecentriq® 通用名：阿替利珠单抗）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
在IMpower132研究全球入组的578例患者中，与化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗组根据RECIST v1.1研究者评估的无进展生存时间（PFS）（INV-PFS）获得具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：7.6 vs. 5.2个月；HR = 0.60，95% CI [0.49, 0.72]）。在亚裔人群中阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS分别为10.2个月和5.3个月（HR=0.42）。IMpower132研究中国队列共纳入163例患者。
数据显示：2016年11月8日至2020年8月3日，共有70例具有MET ex14跳跃突变的患者入组接受赛沃替尼治疗。中位随访17.6个月的数据显示：在肿瘤可评估的61例患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%,（36.1-62.3；61 名患者中的 30 名），对治疗有反应的患者均为部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.4%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。
研究表明，在MET ex14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他NSCLC患者中，赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率，具有良好的有效性及安全性；而且无论病理亚型和既往治疗如何，都观察到了相似的肿瘤缓解。
此项附条件获批基于百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的 HCC 患者的一项单臂、开放标签、多中心、全球关键 2 期临床试验 （NCT03419897）的结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的 8 个国家和地区共 249 例HCC 患者，其中 138 例患者（55.4%）既往接受过一项全身治疗，111 例患者（44.6%）既往接受过至少两项全身治疗。参与该试验的患者中位年龄为62岁，63.9%的患者有病毒性肝炎病史，其中乙肝病史占大部分（51.4%），其次为丙肝病史（14.5%）。此项临床试验的中位随访时间为12.4个月。根据RECIST v1.1标准， IRC评估的客观缓解率（ORR）为13.3%（95% CI：9.3，18.1），包括3例完全缓解（CR）；疾病控制率（DCR）为53.0%（95% CI：46.6，59.3）；在获得CR或部分缓解（PR）的患者中，分别有90.4%（95% CI：73.1，96.8）和 79.2%（95% CI：59.3，90.2）在6个月和12个月时缓解仍在持续。中位总生存期（OS）为13.2个月（95% CI：10.8，15.0），中位PFS为2.7个月（95% CI：1.4，2.8）。
大B细胞淋巴瘤成人患者
根据中国国家药监局（NMPA）公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）正式获得批准，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，开启了免疫细胞治疗的全新时代。
截止目前，国际上已有五款CAR-T疗法获批上市，包括，诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、BMS的Liso-cel以及其与蓝鸟生物共同开发的Abecma，除了Abecma是靶向BCMA，其他四款均为CD19 CAR-T细胞产品。
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