文章来源：新浪医药
2021年3月，新版医保目录正式落地执行。患者可以用上降价之后的谈判药品，今年第一季度已经过去，多款备受关注的国产PD-1产品正式入院销售，它们的表现如何？内卷化的国内市场，后续又将会迎来怎样的变化？
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国产PD-1 Q1业绩：恒瑞依旧领先，信达稳固放量
2020年底，随着3款国产PD-1通过谈判进入医保目录，至此国产PD-1全部都在医保目录当中。2021年3月新版医保目录落地执行，这意味着平均降幅逼近80%左右的国产PD-1产品将扩大可及性。
近日恒瑞、信达、君实、百济神州先后披露了2021年第一季度财报。在2021年第一季度业绩表现中，信达的PD-1信迪利单抗销售额超7亿，同比去年第一季度有大幅增长（2020年Q1销售额在4亿），基本与去年第四季度相差不大；君实的PD-1特瑞普单抗虽未直接披露销售量额，但业内分析出其的PD-1销售额约在3.5~4亿左右，去年Q1销售额为1.72亿；百济神州的PD-1替雷利珠单抗销售额在华产品收入为0.489亿美元，折合人民币为3.15亿元，去年Q1销售额在1.36亿左右。
恒瑞并未透露卡瑞利珠单抗的销售情况，但其以治疗一线非鳞非小细胞肺癌、二线肝细胞癌、二线食管鳞癌、 三线霍奇金淋巴瘤适应症的优势进入医保目录，想必销售额也不会太低。此前业内消息称，恒瑞PD-1的Q1销售业绩或不及预期，尤其是第三个月。具体为1~2月纯销合计20亿，3月仅有2.9亿元。
2020年Q1恒瑞的PD-1销售额在10亿左右。如果今年Q1是20多亿的销售额，同比其它国产PD-1产品，这个业绩其实也不算低了。不过可能外界对恒瑞有更高的期许。
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入院难僵局将打破，国内PD-1市场生变
此前，业内也流出一份“恒瑞销售总监交流纪要”，会议纪要显示：“恒瑞PD-1的销售额2020年约为45亿元，销售额是其它国产三家之和。2021年恒瑞PD-1目标覆盖40到50万患者，达到90~100亿的销售目标，占据国内四成市场份额。”可以看到，恒瑞定下的目标不小，不过对手们的实力也不容小觑。
值得关注的是，尽管恒瑞的PD-1以年治疗费用4.98万元的价格纳入医保，但恒瑞也在2020年财报中透露，报告期内恒瑞PD-1的销售量主要是靠院外拉动，医疗机构采购量占比小。30.69万瓶的销售中，仅有31441瓶进入医院渠道。恒瑞指出，这是因为新上市的创新药进院难度较大。
进入医保目录之后，谈判药品也同样面临进院难的问题。这一问题也有望得到解决，日前国家医保服务平台的app发布了《2020年国家医保目录新准入的部分谈判药品配备机构参考名单（第一批）》，3款PD-1产品替雷利珠单抗、特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗皆在列，其中恒瑞的卡瑞利珠单抗是医院定点医院省市覆盖最多的（详见：《19种谈判药品铺货！3款PD-1院内外配备差异大，卡瑞利珠单抗覆盖最广》），似乎将要填补院内配比不足的劣势。
信达生物CFO奚浩此前接受新浪医药采访时表示，未来三、四家PD-1生产企业将占到八成的市场份额。业内分析人士称，恒瑞想要拿4成市场份额，这意味着至少需要卖出2.5倍的量，这个并不容易。
而一旦恒瑞、君实、百济神州的PD-1产品院内渠道打通，国产四款PD-1的竞争格局势必又将进一步变化。作为首家进入医保目录的PD-1，信达生物也正借助自身优势，拓宽、加深城市及医院覆盖。面对新的竞争环境，信达也推出有竞争力的慈善赠药方案和加强市场推广等。
在销售队伍上，各家都有扩增。据相关统计，去年6月，恒瑞的PD-1销售人员就达2000人，百济神州和信达也在加速“扩军”。并且从招聘上来看，百济神州、信达的销售重心已经开始向三、四线甚至县域下沉。君实选择和阿斯利康合作，借助其县域市场的优势进一步发力。
此前西南证券研报分析称，若PD-1的完整年度年用药金额假设为医保谈判后的6万元，则我国PD-1总市场空间为305亿元；若PD-1的价格下降到完整年度3万元，预计市场规模可能收缩到236亿元。在价格下行之下，整个PD-1市场收缩，渠道之争也变得越来越重要。
03
“先占先得”，适应症关乎市场成败
适应症一直是PD-1产品占据市场份额的关键因素之一。目前来看，较为最激烈的是肺癌、胃癌、肝癌、食管癌四大肿瘤。今年以来有陆续有多家获批新适应症，并且后续的国产PD-1产品也获批在即。
今年1月，百济神州替雷利珠单抗第3项适应症获批，用于联合紫杉醇+卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。据百济神州透露，2021年上半年和2021年年中在中国分别递交针对MSI-H / dMMR实体瘤以及针对二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的sBLA，以及将于2021年在中国获批用于治疗一线非鳞状NSCLC患者以及获批用于治疗二或三线肝细胞癌（HCC）患者。
在2月和4月，君实的PD-1特瑞普利单抗新增鼻咽癌、尿路上皮癌两个适应症；2月，信达的PD-1信迪利单抗新增一线治疗非鳞状非小细胞肺癌适应症，其肝癌一线有望于2021年下半年获批…
就在前不久，恒瑞PD-1卡瑞利珠单抗新适应症也宣布获批上市，用于既往接受过二线以上化疗疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。这是恒瑞PD-1获得的第5项适应症。当前在适应症上，恒瑞仍然是最多的。
另外，今年4月，复宏汉霖宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液（HLX10）针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High， MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请正式获得国家药监局受理，并拟纳入优先审评程序。
斯鲁利单抗或成为第5款国产PD-1产品。并且，目前全球仅有一款PD-1产品获批用于治疗MSI-H实体瘤，我国尚未有在该适应症获批的PD-1产品。兴业证券指出，国内MSI-H肿瘤患者数量庞大，目前已超过32万例。由于目前MSI-H在国内尚无有效治疗产品，斯鲁利单抗的获批或将迅速占据该适应症市场。
国产PD-1产品竞争相当白热化，但是也可以看到在适应症上，谁能抢占先机，就能拿到市场优先权。若头部3~4家企业分走八成市场，后续国产PD-1获批上市，在适应症上去突破，填补未被满足的医疗需求，可能还有希望分一杯羹。
本文仅供医学药学专业人士阅读
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