2020年12月9日，NMPA官网显示K药新适应证审批状态更新为“审批完成-待制证”，标志着K药在华已被批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗，成为国内首个头颈部鳞癌的免疫一线治疗。
从提交药物申请到获批，中间只经历了短短七个月的时间，NMPA再次刷新了中国速度，急患者之所需，不断缩短时间差，基本实现了抗癌药国内外的获批同步。
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头颈部鳞癌
实现全球和中国获批基本同步
这么高效的药物审批速度是我们过去难以想象的。头颈部鳞癌之前的标准一线治疗方案，是EGFR靶向药（西妥昔单抗）联合铂类化疗和5-FU，也就是EXTREME方案。这个方案早在2008年就获得美国FDA批准，但是今年才在国内获批，时间差达到了10年以上。知道有药但是用不上，错过了最佳使用机会，是不少患者或家属难以释怀的遗憾。
现在我们终于迎来了转机，创新药物特别是临床急需的抗癌药，获批速度不断加快，基本实现了全球和中国获批的同步，就像最近这几次K药新适应证的获批，给了中国肿瘤患者极大的鼓舞。
为什么K药获批这么快，背后有什么原因吗？支持K药获批加速的，一方面是国家政策改革和头颈部鳞癌患者的急需，一方面是K药扎实全面的临床试验数据。
头颈部肿瘤虽然不像肺癌、肝癌这类大癌种那样众所周知，但也是十分常见的一类恶性肿瘤，其包括了唇及口腔癌、口咽癌、下咽癌和喉癌等癌种，其中90%以上病理类型都是鳞癌。而且传统治疗的疗效有限，转移性或复发性头颈部鳞癌的5年生存率甚至不足5%。
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4年生存率近三倍
长期疗效和安全性双保障
K药相关的临床试验数量是所有PD-1/PD-L1抑制剂中最多的，有多项临床试验数据证实了K药在肺癌这类难治肿瘤中，5年长期生存率从5%到30%的突破性改善。在最近的ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）上，KEYNOTE-048研究展示了K药在头颈部鳞癌中，4年生存率近3倍的改善。
试验设计：KEYNOTE-048研究共入组了882例复发或转移性头颈部鳞癌患者，以1：1：1的比例随机入组，接受K药单药、K药联合化疗或EXTREME方案（EGFR靶向药联合化疗）。
○ 生存时间和生存率：在PD-L1表达阳性（CPS≥20）患者中，K药将中位总生存期（OS）从标准治疗的10.8个月延长到14.9个月，降低了39%的疾病死亡风险（HR=0.61），4年生存率近乎3倍（21.6% vs8.0%）。
○ 持续缓解时间：在PD-L1表达阳性（CPS≥20）患者中，K药的客观缓解率（ORR）虽然比标准治疗稍低，但中位持续缓解时间（DOR）超5倍（23.4个月 vs 4.2个月）。
○ 安全性：在全部患者中，K药相比标准治疗，不良反应发生率大幅下降（58.3% vs96.9%），3级以上不良反应发生率仅为四分之一（17.0% vs 69.3%）。
本文仅供医学药学专业人士阅读
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