“围剿”辅助用药：战火不止600亿！

本文来源：E药经理人

 

如果将此次国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》视为首次在国家层面针对“辅助用药”开战的信号，那么可以判断的是，这场战火所要蔓延的，远不止这20个品种所占据的600亿市场这么简单。

 

这是一份“迟到”了将近半年的名单。

 

实际上自2018年12月12日，国家卫健委下发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》起，整个医药行业就清晰的知道，这样一天迟早会到来。这份通知要求，在全国范围内自二级以上医疗机构开始，每个医疗机构上报不少于20个辅助用药品种，由各省级卫健部门汇总后，在当年12月31日前，以通用名、按照使用总金额由多至少排序，将前20个品种信息上报国家卫健委，最终汇总成为一份全国版辅助用药名录，并对外公布。

 

但显然，绝大部分人都对这份目录最终发布的时间做出了错误的预判。2019年7月1日，也是2019年下半年开始的第一天，这份目录才最终姗姗来迟。面世的形式，也非此前行业所预判的“全国辅助用药目录”，而是“重点监控合理用药药品目录”。

 

毫无疑问的是，一批人从最开始就希望名单可以尽快出炉。毕竟，按照当时的通知，新年过后基本上所有的省份都会将名录报至国家卫健委，国家卫健委综合各地情况，即便是采取“最大公约数”的原则，理论上来讲也不需要费太多的功夫。更何况，对于哪些产品会在第一批被列入名单中，行业中基本上已有共识。而对于自身没有相关产品的企业以及积极拥抱改革的人来说，全国辅助用药目录的出台，无疑会进一步使行业环境净化，甚至也会带来一些新的机遇。

 

但对另外一批人来说，则是希望名单尽量晚出台甚至不出台。如上所言，谁家的产品将大概率出现在这份名单上，几乎已是行业中的公示，并且远不止20个品种。人们所好奇的，实际上是哪些品种会“不幸”被列入第一批名录，以及列入名录之后，国家的政策究竟会如何来进行？

 

据E药经理人此前在相关人士处获得的消息，实际上在2019年1月初，“各地上报”这一环节的动作就已经基本完成，“评审环节”则正在进行。那么，在将近六个月的时间里，到底都发生了什么事情，这无从得知。但可以想象得到的，一定有一场场的攻辩与谈判。但无论过程如何，对于企业来说，一旦上了这份名单，就如同上了一道铁枷锁，不管是短期还是长期，或许都会受到致命打击，届时需要考虑的，或许只是各家承受打击的能力。而对于以卫健委和国家医保局为代表的官方来说，选择一批典型的产品先“开刀”，无疑是肃清整个医药行业的关键一步。

 

1

波及市场：不止600亿！

 

尽管此次目录下发并非以“辅助用药”目录的形式，而是以重点监控合理用药目录的形式出现，但从本质上来说，这并没有影响此次目录下发所起到的实质性作用。

 

一方面，关于辅助用药的定义本身并不明确，尽管有部分省份陆续对辅助用药进行过一些定义，但全国范围来看并不统一，且在实际使用中界定的难度也颇大，而重点药品监控则是国家卫健委此前多次在下发的文件中所明确提示的方向。2019年4月9日，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》，其中一个很明确的监测和评价对象，正是一直以来被认为没有明确临床价值的辅助用药、神药。

 

而从第一批公布的目录来看，再对比此前各地发布的辅助用药目录或重点监控药品目录，不难发现其中不少品种都是此前各地所发布目录中的“常客”。据中国医药工业信息中心PDB数据库显示，此次公布的20个品种在国内样本医院的销售总额高达146亿元，其中2018年国内样本医院销售额最高的为奥拉西坦，达14.9亿元，神经节苷脂和磷酸肌酸钠则分别以12.7亿元、11.9亿元位居第二第三。样本医院销售最少的，如小牛血去蛋白提取物，也有1.9亿元的销售量。值得注意的是，这还仅是样本医院销售，真实的销售数字会再高上许多。

 

E药经理人对此次所公布的20个品种所涉及的厂家及药品批文也在第一时间做了系统梳理。统计显示，此次目录涉及的20个品种共涉及601个药品批文（不含原料药），其中批文最多的为脑蛋白水解物，共有112个批文，其次为胸腺五肽，为100个批文，长春西汀和前列地尔则分别有68个批文和52个批文。

 

数据来源：国家药监局网站 PDB数据库

 

而至于这些品种所涉及的市场规模，有数据显示为475亿元，也有数据显示为近600亿元。由于统计口径的不同，数据之间有所差异也很正常。但实际上，不管是475亿元，还是600亿元，都不应该是此次所关注的重点。如果将此次国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》视为首次在国家层面针对“辅助用药”开战的信号，那么可以判断的是，这场战火所要蔓延的，远不仅仅是这20个品种这么简单。

 

第一，此次发布的仅仅是第一批目录，内容也明确只涉及化药和生物制剂。而根据以往各地发布的辅助用药重点监控目录来看，未来所会波及到的企业将远不止这些。后续可能还会有第二批、第三批的目录，尤其是近几年颇受争议和关注的中药注射剂，也仍然会是监控目录的“重点关照”对象。

 

第二，也是更重要的一点是，如果我们仅将此次的目录下发视为针对特定类别产品或特定企业的行为，那可能就有些过于简单化了。诚然，这部分产品的市场规模庞大，当前也占用了大量的医保资金，但归根结底，国家层面开始重视对辅助用药的监控，其本意应该是促使医疗机构的合理用药，肃清医药行业带金销售的风气，使医药行业尤其是药品市场的规范更加有序。此次文件也明确提及，除了进入目录的20个品种，对尚未纳入目录管理的药品，同样要做好常规临床使用监测工作，发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题，要加强预警并查找原因。因此，原则上来说，没有一家企业能在这场看似“围剿”辅助用药的战争中独善其身。

 

2

出大招：西医不能开中药？

 

实际上，限制西医开中药的说法，在行业里由来已久。仅从最近的来说，2019年3月份两会期间，全国政协委员、中日友好医院保健部主任张洪春便提交了“关于加强西医使用中成药的培训、考核和管理”的提案。而在历年两会中，这些话题实际上也都曾掀起过一些讨论。只是，由于争议确实比较大，因此也一直没有明确的推行举措。

 

而令人意外的是，这一“大招”，竟然在《第一批国家重点监控合理用药药品目录》中所出现。更令人行业惊奇的是，实际上这份目录中并没有一个中药。

 

通知中的表述很明确：

 

对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。

 

早在此次目录发布之前，就曾有坊间传闻，之所以会有这样的举措，是因为辅助用药目录出台受阻。

 

当然，这项政策出台的真实原委还不得而知，但此前曾有中医药行业人士向E药经理人表示，如果真的限制西医开中药，那么对于中药产业来说会是一个“毁灭性”打击。此外，有行业人士表示，中成药也是按照正规的药品注册办法由国家进行批准的，如果限制西医是否，是否合法合规？

 

这种担忧并不是空穴来风。从数量上来看，中医类别执业医师的数量远少于西医。根据卫健委日前发布的《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2018年全国执业（助理）医师人数为360.1万人，但中医类别执业（助理）医师仅有57.5万，占比不到16%。这也意味着，一旦全面限制西医开中药，那么中成药的处方量将会瞬间减少。

 

但从另一方面来看，由西医开具中药也的确在现实的医疗场景中遇到了诸多问题。此前就有多位医学专家指出，当前情况是，大量的中药由西医开出，在医保支付的药品中，西药(即化学药)占比为75%，中成药则为仅25%，但其中可能有四成，属于“开错的药”。

 

暂且不提限制西医开中药的合理性，从此次卫健委下发文件中的表述其实能够看到的是，国家仍然对于中药相关的产品在进行一定限制。只是这种限制并非是出于不利于中药发展的角度，更大程度上其实可能还是针对于此前被认为是辅助用药目录最大概率的诸多中药注射剂品种的限制。

 

3

卫健委+医保局联合发力

药品市场将大变？

 

让无数医药行业人所“担惊受怕”的重点监控合理用药药品目录尽管姗姗来迟，但总归还是在2019年下半年的第一天落地了，按照此前的安排，接下来各个省份也要以此为基础，各自出台辅助用药目录，且不得少于国家辅助用药目录。

 

这也意味着，此次被列入目录的这20个品种，最起码短期内，在全国范围内都会面临一个非常紧张的局面。

 

而具体到医疗机构的辅助用药目录，则是在省级目录的基础上，再增加其此前曾经上报的辅助用药品种，因此，影响的范围只会更加广泛。

 

实际上，从2018年底到2019年已经走过的前半年，以卫健委和医保局为代表的国家行政力量，实际上在药品领域已经有了诸多发力。不管是对于辅助用药的严格监管，还是对于通过集中采购、药价谈判等方式降低药价，其本质上都是在试图扭转此前相当长一段时间内，中国医药行业在药品生产、使用、流通过程中所出现的各种问题。

 

而从一系列动作，我们也可以大概得出接下来中国药品监管的三个走向：

 

第一，药品的临床需求，会更多的以通用名来体现，企业的品牌优势将会逐步被弱化。

 

实际上，不管是按照国际准则还是按照国内的处方办法，医生在开具处方时都应该是严格按照通用名开具处方，这也是当前国家在进行仿制药质量与疗效一致性评价所要解决的一个根本问题。至于品牌优势，如外资进口和国产仿制而言，则在于病人根据自己的支付条件来进行选择。此前一段时间4+7集采的改革，本质上也是在保障临床需求的情况下，将医疗机构的采购权进行剥离，而这种剥离主要就是体现在对于品牌的选择，从而回归以通用名为基础的药品使用选择。

 

第二，医保基金监管将会进一步增强，辅助用药不予报销并非不可能。

 

6月30日，国家医疗保障局刚刚发布了《2018年全国基本医疗保障事业发展统计公报》，从数字上能够明显看出，当前阶段国家医保基金的支出增速仍然要大于收入增速，这也意味着对于医保基金的严格监管以及更高效使用，一定是未来的重要方向。而除了打击骗保行为之外，那些临床效果不显著但又占据大量医保资金的品种，无疑将会是重点的监管对象。

 

针对辅助用药而言，逐步的减少报销比例甚至不予报销并非不可能。福建此前就开创性的将辅助用药分为普通辅助用药以及万能辅助用药，并且分别制定了不同的支付比例，最严格的，则是中药注射剂中的非基药品种，福建省的规定是一律不予报销，个人自付比例为100%。而E药经理人此前了解到，国家医保局在2019年初安排全年工作时就指出，各省要对本地区药品进行分析梳理，而且还提出针对辅助类药品，可参考三明129辅助类药品的采购方法。

 

第三，药品的流向将会更为清晰，对于超适应症使用的监管也会更加严格。

 

日前国家医疗保障局也刚刚宣布正在进行医保系统的信息化标准化建设，其中一个重要内容就是建立了完善成熟的药品编码体系。以后，每家药企的每个产品，都会按照规则被赋予一个明确的编码，而在全国统一医保信息系统中，这个编码所对应的在各个省份的招标采购价格将会是一个明确的信息，一方面药品价格会更为透明，而另外一方面，药品的流向也会更为清晰，哪位医生、在哪家医疗机构、针对什么适应症、开具了什么药，这些信息都会更加清晰，因此也更有助于监管部门对于药品超适应症使用的监督。