2022 医保目录初审名单公布 这些抗癌新药有望纳入医保

9 月 6 日，国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，最值得关注的还是今年潜在可能冲击医保的抗癌新药和新适应症，具体涉及有PD-(L)1、ALK-TKI、CAR-T疗法等。

近年来，对于 PD-1/ PD-L1 抑制剂纳入医保情况备受关注。与 2021 年目录相比，本次名单中新增复宏汉霖 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗以及康宁杰瑞/思路迪 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗注射液。此外，康方生物的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗也在名单中。

替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗以及卡瑞利珠单抗此前均已纳入医保目录内，本次需谈判新增适应症。

1.斯鲁利单抗

2022年3 月 24 日，NMPA 官网发布批件，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤（点此查看受理号审评历程）。这是第 7 款国产 PD-1 单抗，也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。

2.恩沃利单抗

恩沃利单抗是我国乃至世界首个可皮下注射的PDL1，2021年11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗（KN035）用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。

3. 卡度尼利单抗

6 月 29 日，NMPA 发布公告，康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（Candonilimab，研发代号：AK104）获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

这是国内企业自主研发的首款双特异性抗体药物，也是全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。

4.替雷利珠单抗

本次申报调整支付范围涉及 4 个新适应症 和 1 个目录内适应症的新联用方案。4 个新适应症分别为晚期肺癌二/三线、食管鳞癌二线、鼻咽癌一线以及 MSI-H/dMMR 实体瘤。此外，还新增 1 个目录内适应症的联用方案：晚期肺鳞癌一线（联合白紫方案），此方案并非新增适应症， 是已在目录内适应症的联用方案增补，目标人群不变，为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供更多联合用药选择。

5.特瑞普利单抗

特瑞普利单抗本次新增适应症 2 项，分别为鼻咽癌一线和食管鳞癌一线。

6.信达信迪利单抗

信迪利单抗本次新增适应症 2 项，分别为食管鳞癌一线和胃及胃食管交界处腺癌一线。

7.卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗本次新增适应症为 4 项：鼻咽癌三线及以上、鼻咽癌一线、食管癌一线以及鳞状非小细胞肺癌一线。此外，除新增适应外，今年恒瑞还需进行续约谈判。

目前上市的ALK-TKI分为一代的克唑替尼；二代的阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼（布加替尼）、恩沙替尼；以及三代洛拉替尼（劳拉替尼）。此次医保目录初审名单也有一些调整：

1.恩沙替尼

2020 年 11 月，恩沙替尼首次获批上市，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。恩沙替尼是首款、也是目前唯一一款获批上市的国产 ALK 抑制剂，此前已经通过医保谈判进入新版医保目录。今年 3 月，贝达药业 ALK 抑制剂恩沙替尼获批新适应症，用于一线治疗 ALK 阳性 NSCLC。

2. 布格替尼

布格替尼是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC的治疗，

3. 洛拉替尼

中国国家药监局（NMPA）公示显示，洛拉替尼（lorlatinib）片于4月29日在中国获批，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。洛拉替尼是首个上市的三代ALK-TKI，为一代、二代ALK-TKI耐药后的患者提供了很好的用药选择。

1.哌柏西利

CDK4/CDK6 抑制剂哌柏西利胶囊是首个上市的CDK4/6 抑制剂，哌柏西利于 2018 年在中国正式上市，但去年通过形式审查但未进入医保，今年再战。

2.达尔西利
2021年3月，达尔西利被国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）纳入突破性疗法，同年4月又被纳入优先审评审批名单。2021年12月31日，达尔西利正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。获批适应症为：联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者。是国产首款 CDK4/CDK6 抑制剂。

1.拉罗替尼

6月24日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由拜耳（Bayer）公司提交的硫酸拉罗替尼口服溶液（larotrectinib）的上市申请已获得批准。

这是一款“泛癌种”疗法，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者，及患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意治疗方案选择的患者 。

NTRK开启了首个肿瘤治疗只看靶点不论癌种的治疗理念，2018年11月26日，FDA批准拉罗替尼上市，用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。这是第一个获得 FDA 批准的不分癌种，只看突变的广谱抗癌靶向药，并且被证明在 17 种儿童和成人肿瘤中都有效；也是第一个针对 NTRK 融合突变的靶向药。

2022年4月，拉罗替尼的胶囊剂型首次在中国获批上市。此次口服溶液新剂型的获批，有望给需要的患者带来新的治疗选择。而初审名单中拉罗替尼包含胶囊和口服溶液两种剂型。

2.维迪西妥单抗

维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，RC48）是首款获批上市的国产 ADC 产品。2021 年 6 月 9 日，该药获 NMPA 附条件批准用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）患者的治疗。在2021年的医保谈判中，维迪西妥单抗已经顺利通过谈判进入了医保乙类目录。
今年 1 月，荣昌生物 ADC 产品维迪西妥单抗的新适应症获批上市，用于既往接受过系统化疗且 HER2 表达为免疫组化检查结果为 2+ 或 3+ 的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。

3.天价CAR-T 瑞基奥仑赛注射液
药明巨诺的首款商业化产品瑞基奥仑赛注射液，于 2021 年 9 月在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。据 2021 年 12 月的地方挂网信息，其定价为 129 万元/支，在定价高昂的前提下，医保成为药品到达患者端最现实的路径。去年备受关注的120万元/支的阿基仑赛注射液并未成功进入医保报销目录，期待瑞基奥仑赛注射液最后结果吧。

写在最后，国家医保局表示：通过初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，最终能否进入国家医保药品目录，还需要进行包括经济性在内多方位严格评审，通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。您希望那款药物成功进入医保呢？