上市日不再遥远？复星医药mRNA新冠疫苗Ⅱ期临床试验延长至今年10月底结束

一等再等，复星医药握在手里两年的mRNA新冠疫苗大陆上市之日，似乎又更加遥远了。

日前，根据“mRNA福星情报局 ”报道，国际临床试验资料库的信息显示（此试验信息由德国医药公司Biontech登记并维护），复星医药引进Biontech的mRNA新冠疫苗——复必泰（BNT162b2)中国Ⅱ期临床试验结束日期继续延长至2022年10月30日（预计）。

据悉，该试验原计划结束日期为2021年12月，此前已经延长至2022年4月30日，如今再次延期。

这意味着，如果国家药监局要在复必泰的Ⅱ期临床试验结束后，才批准其上市的话，复必泰的上市日期至少得等到今年11月（假设推算，亦或有其它可能）。

一直在“审批中”的复必泰

从2020年3月，复星医药早于辉瑞引进Biotech的mRNA新冠疫苗，已经过去了两年。

在辉瑞凭借着Comirnaty赚得盆满钵满的时候（2021年营收367.8亿美元，2022Q1营收132.3亿美元），复必泰目前仅仅在我国港、澳、台三地投入使用，凭借着这三个地区的销售额，在2021年实现了超10亿元的规模。

尽管复必泰一举成为复星医药三大超10亿营收的龙头产品之一，但与辉瑞目前已经接近500亿美元规模的销售业绩还是相差太远。

由此，复必泰何时会在大陆地区获批上市，开拓出更大的市场空间？一直都是业内关注焦点。

此前，一点点风吹草动，都能引发市场对于复必泰获批的联想，而复星医药也多次表示早已为复必泰上市，做好随时待命的准备——

• 2020年12月，在递交复必泰上市申请不久，复星医药随即大手笔购买了1亿剂疫苗，表现出极大的信心。目前港澳台地区已接种复必泰超2200万剂。

• 2021年5月，复星医药与BioNTech宣布在国内成立合资公司，进行复必泰的本地生产及商业化。

• 2021年7月，复星医药董事长兼CEO吴以芳在股东大会上回复投资人问询时表示，国家药监局对复必泰的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过了。正在加紧进行行政审批阶段。彼时，业内普遍认为，复必泰上市在即。

  然而很长一段时间没有然后……

• 2022年3月，上海发布一则关于支持新冠疫苗进口的消息。这样的利好春风，让复必泰再次成为焦点。

• 2022年3月，吴以芳在复星医药最新的业绩会上，态度转为保守地表示：“复必泰大陆上市依然在审批的过程当中，暂时没有更多的消息。其它方面的话，也都随时处于一种待命状态吧。”

据悉——

• 在供货问题上，复星医药曾表示，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内。

• 在储存运输条件上，由于复必泰需要在零下70度储存，复星医药已经建设了零下70摄氏度冷藏库，且该疫苗可以在2至8度的环境下放置5天。基层接种点也会配备冰箱，在数量、价格等方面不会构成可及性障碍。

• 在市场推广上，复星医药早已开始招聘mRNA疫苗相关的销售人员。

……

然而，尽管市场翘首以盼，复星医药随时待命，复必泰上市的消息至今仍未能等到。

复必泰Ⅱ期临床试验为何一再延期结束？

据复星医药执行总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士此前在复必泰中国II期临床试验启动会上介绍，Biontech最初有20多个临床前新冠候选疫苗，其中BNT62b1和BNT162b2两款疫苗免疫原性及安全性最好。

一开始，复星医药选择了疫苗数据最全的BNT162b1在国内开展I期临床试验。而后，BNT162b2经国外临床试验后发现优势更大，随后，复星医药在中国申报和进行的Ⅱ期临床试验也更改为BNT162b2。

根据全球第III期临床试验结果显示，BNT162b2已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%，优势明显。

此外，由于BNT162b2疫苗已经在国外完成III期临床，在国内只需完成在Ⅱ期临床试验，并以此为桥接试验，与国外所获得的III期临床试验数据一起，就可以在国内申请上市。

然而，一拖再拖，目前BNT162b2疫苗在中国Ⅱ期临床试验结束日期再次延期。

对于延期原因，有业内人士对新浪医药表示，或许正是出于BNT162b2国内Ⅱ期与国外III期“临床试验数据”的“桥接”问题。

未来，复必泰何时能完成国内Ⅱ期临床试验？

在沃森生物-艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、锐博生物-阿格纳生物、国药中生复诺健、瑞科吉生物、威斯津生物、康希诺、石药集团、蓝鹊生物等药企主导研发的国产mRNA新冠疫苗加速推进的情况下，早早就上车的复必泰还能否成为首个大陆上市的mRNA新冠疫苗？新浪医药将持续关注。

附·BNT162b2在中国Ⅱ期临床试验具体信息：