要点提示

1. JAMA Oncology：紫杉醇+顺铂+卡培他滨诱导化疗提高了IVA-IVB期鼻咽癌患者的无失败生存率

2. 新药：“泛癌种”适应证！又一国产抗PD-1单抗获批上市

3. 新药：针对NSCLC，新一代ALK抑制剂在中国获批上市

4. 新药：针对特定NSCLC，双靶向组合疗法新适应证在华获批

5. 新药：针对滤泡性淋巴瘤，国产CAR-T产品拟纳入优先审评、突破性治疗品种

6. 前沿：诺华核放射性配体疗法获FDA批准

JAMA Oncology：紫杉醇+顺铂+卡培他滨诱导化疗提高了IVA-IVB期鼻咽癌患者的无失败生存率

在同步放化疗的基础上加入诱导化疗可显著提高局部晚期鼻咽癌患者的生存率，但最佳诱导化疗方案目前尚不清楚。日前，JAMA Oncology在线发表了一项Ⅲ期随机临床研究结果，旨在评估IVA-IVB期鼻咽癌患者放化疗前采用紫杉醇、顺铂和卡培他滨（TPC）诱导化疗与顺铂和氟尿嘧啶（PF）相比是否能提高生存率。

研究发表截图

这项研究共招募了238名初治、非角化期IVA – IVB期鼻咽癌患者。患者中位年龄45岁（范围：18-65岁），美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。主要研究终点是意向治疗人群的无失败生存期。次要研究终点包括无远处转移生存期、无局部复发生存期、总生存期（OS）、肿瘤反应和安全性。

患者被随机分配（1：1）接受2个周期TPC（n = 118）或PF（n = 120）作为诱导化疗，其中TPC组患者接受紫杉醇（150 mg/m²，第1天）+顺铂（60 mg/m²，第1天）+卡培他滨（1000 mg/m²，口服，每日两次，第1-14天）；PF组患者接受顺铂（100 mg/m²，第1天）+氟尿嘧啶（每日800 mg/m²，第1-5天）。然后再进行放化疗。

研究结果显示，中位随访时间为48.4个月[四分位范围（IQR）：39.6-53.3个月]，TPC组患者3年无失败生存率为83.5%（95%CI：77.0%-90.6%），PF组患者为68.9%（95%CI：61.1%-77.8%）（复发或死亡的分层HR=0.47；95%CI：0.28-0.79；P=0.004）。与PF方案相比，TPC方案可显著降低远处转移（分层HR=0.49；95%CI：0.24-0.98；P=0.04）和局部复发（分层HR=0.40；95%CI：0.18-0.93；P=0.03）的风险。然而，对早期OS没有影响（分层HR=0.45；95%CI：0.17-1.18；P=0.10）。TPC组患者的3-4级急性不良事件和迟发性毒副反应的发生率分别为57.6%（n=68）和13.6%（16/118），PF组患者则分别为65.8%（n＝79）和17.9%（21/117）。PF组患者发生1例治疗相关死亡。

该研究表明，与2周期的PF方案相比，IVA-IVB期鼻咽癌患者使用TPC诱导化疗提高了无失败生存率，且毒性并未增加。

新药：“泛癌种”适应证！又一国产抗PD-1单抗获批上市

3月24 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布批件，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的首个适应证上市申请已获得批准，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。

NMPA官网截图

斯鲁利单抗在国内的首项上市申请是基于一项单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究，旨在评估斯鲁利单抗在相应患者群体之中的疗效、安全性及耐受性。

截止到2021年1月9日，本研究共入组108名患者，其中68名确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群，42名被纳入特别关注疗效分析人群。主要疗效分析人群中，经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为38.2%（2例完全缓解，24例部分缓解）；特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为31.0%（1例完全缓解，12例部分缓解）。

在次要疗效终点方面，主要疗效分析人群的中位无进展生存期（PFS）、OS及持续缓解时间（DoR）尚未达到，经IRRC评估的12个月PFS率为61.9%，12个月OS率为81.2%，经IRRC评估的12个月DoR率为95.7%。特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的中位PFS为4.2个月，中位DoR及OS尚未达到。

新药：针对NSCLC，新一代ALK抑制剂在中国获批上市

3月24日，NMPA 官网最新公示，武田（Takeda）递交ALK抑制剂布格替尼片（brigatinib）的新药上市申请已获得批准。这是一款新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向作用于ALK蛋白变异。

NMPA官网截图

此前，布格替尼曾获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定与孤儿药资格，并于2017年获得FDA加速批准，用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2020年5月获美国FDA批准一线治疗ALK阳性转移性NSCLC成人患者。据此推测，本次布格替尼在中国获批的适应证可能为：克唑替尼治疗后疾病进展的晚期ALK阳性NSCLC患者。

新药：针对特定NSCLC，双靶向组合疗法新适应证在华获批

3月24日，NMPA官网最新公示，诺华（Novartis）申报的达拉非尼+曲美替尼组合疗法的新适应证上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息，该联合疗法本次获批的适应证为：用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期NSCLC患者。

NMPA官网截图

公开资料显示，达拉非尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2，这类激酶通常存在于NSCLC和黑色素瘤等癌症中。当两款药品一起使用时，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。

这不仅是达拉非尼+曲美替尼获批的第三个适应证，也是目前中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性NSCLC的双靶向联合治疗药物。本次获批，为中国肺癌少见突变的患者带来新的治疗选择，是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。

新药：针对滤泡性淋巴瘤，国产CAR-T产品拟纳入优先审评、突破性治疗品种！

3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺申报的瑞基奥仑赛注射液新适应证上市申请被纳入拟优先审评，新适应证为经过二线或以上系统性治疗的成人复发/难治性滤泡淋巴瘤（R/R FL），包括组织学分级为1、2、3a级的FL。与此同时，该药还在今日被CDE纳入拟突破性治疗品种，针对适应证为经过二线及以上治疗的成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者。

此次针对R/R FL新适应证的上市申请是基于一项单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的研究结果。根据发布在2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会的研究结果，瑞基奥仑赛治疗R/R FL患者，展现了极高且持续的疾病缓解率，3个月最佳完全缓解率和ORR分别为92.6%及100%；同时，该产品还表现出可控的CAR-T治疗相关毒性，任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为42.9%及17.9%，3级及以上CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。

前沿：诺华核放射性配体疗法获FDA批准

3月23日，诺华宣布美国FDA已批准Pluvicto（177Lu-PSMA-617）上市，用于治疗曾接受过其他抗癌疗法（雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类化疗）的晚期前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

Pluvicto是首个获FDA批准的用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射性配体疗法（RLT），该疗法结合了靶向化合物（配体）和治疗性放射性同位素（放射性粒子），去年9月28日，其上市申请获得了FDA优先审评资格。

参考文献：

[1] Li WZ, et al. Effect of Induction Chemotherapy With Paclitaxel, Cisplatin, and Capecitabine vs Cisplatin and Fluorouracil on Failure-Free Survival for Patients With Stage IVA to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 24. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0122. Epub ahead of print. PMID: 35323856.

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2790563

[2] https://mp.weixin.qq.com/s/-_4lVYe9pYPEdUk9TOCudg

[3] https://mp.weixin.qq.com/s/yIt-mW0Bwt1MDwh1MsVNGw

[4] https://mp.weixin.qq.com/s/zzp0BAmi9dZvWbLF3Yc5Ww

[5] https://mp.weixin.qq.com/s/ggM_0XcQUVmqtLpScdN83w

[6] https://mp.weixin.qq.com/s/5cAmxFOc2vxl47kL8WJvkQ

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