3.15曝光！817批药品不合格，中药材是重灾区，通惠制药、樟树成方、和硕…

2021年药品质量不合格数据年度报告

(总篇)

近几年来在国家相关部门的大力监督以及各个制药相关企业的共同合作下，国内药品质量情况得到了显著的改善，2021年药品质量不合格数量同比下降达到近三年来最高水平。此前，中药一直属于药品质量的重灾区，这一情况在2021年也得到了改善，相比于2020年中药材质量不合格数量减少近一半。相信随着国家相关政策的继续推行以及各制药企业的努力下这一数字在未来将会越来越少。

《2021年药品质量不合格数据年度报告》涉及的不合格药品分为中药材（药材及其饮片）、中成药、化学药、药包材、辅料五种类型，共817批次，不合格总量同比下降44.83%。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中，中药材不合格有589批次，占比72.09% ，同比下降45.16%；中成药不合格131批次，占比16.03%，同比下降42.29%；化学药不合格85批次，占比10.40%，同比下降47.53%。

以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现，药品质量不合格TOP榜中绝大多数以中药材企业为主。位居榜首的是“峨眉山通惠制药有限公司”，值得注意的，2020年其未上榜。“樟树市庆仁中药饮片有限公司”、“江西樟树成方中药饮片有限公司”并列TOP榜第二名，其中在2020年“江西樟树成方中药饮片有限公司”也是位居第二名。可能会出现同品种不同批次的情况，详情如下图所示。（未包括假冒批次）

备注：由于存在并列情况，所以上述排行只列出了前10的企业。

以生产批次为基准统计所有不合格药品品种看，前10位中除第八位的“注射用阿奇霉素”外，其余品种均是中药材。2021与2020相比，“小通草、苍术、桑叶、注射液阿奇霉素”为新上榜品种。

其中中药材不合格品种前10中“五加皮”以21批次占据榜首，“前胡”、“柴胡”分列第2、3位。

中成药不合格品种中“止咳桃花散”以8批次成为榜首，“复方穿心莲片”以5批次位居第二，“通便灵胶囊”、“复方丹参片”并列第三，详情见下图。

化药不合格品种中“注射用阿奇霉素”以绝对的优势占据了榜首，“奥美拉唑肠溶胶囊”、“奥利司他胶囊”并列第二。

备注：

1.鉴于化药和中成药不合格总数量相对较少，所以只列出TOP5的药品；

2. 由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过10或5；

3. 以药品品种批次计。

在药品质量检测不合格项目Top10中，性状、含量测定不合格问题最为突出，性状不符合规定数量达265批次（占比32%），排名第一；含量测定不符合规定数量达172批次（占比21%），排名第二。（详见下图）

注：

药品质量检测不合格项目Top10分别是：性状、含量测定、灰分、水分、鉴别、装量差异、有关物质、浸出物、溶出度、微生物限度。

（1）性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

（2）含量测定：是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标，含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

（3）灰分：包括总灰分和定酸不溶性灰分，主要测定药材的无机物残留量。

（4）水分：是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

（5）鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

（6）装量差异：是药品制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型，主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

（7）有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

（8）浸出物：用水、乙醇或其它适宜溶剂，有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。

（9）溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

（10）微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。

从分布范围来看，不合格药品（包括药品和药材，下同）几乎遍布全国各个省份，不过青海、辽宁、海南、西藏、内蒙古2021年期间无不合格药品公布，而湖北、江西、江苏、福建 4个省检检测出数量较多，不合格药品数量在50批次以上。另外，总局抽检出65批次药品（包含药材）不合格。各省市抽检不合格药品数量分布如下：

注：此图为抽检地药品质量不合格分布图，并非一定是生产地。

2021年假冒药品总数量为98个批次，与2020年（175批假冒药品）抽检情况相比，生产假冒药品的情况大大改善，但仍然存在。其中“江西和硕药业有限公司”被不法分子假冒的现象较为突出，假冒品种以中药材为主。假冒情况严重影响企业名誉，国家相关部门应该加大打击假冒药品的力度，净化医药市场。

数据统计发现，2021年与2020年相比，总的药品质量不合格批次减少了664批，其中，中药材不合格批次减少了485批，中成药不合格批次减少了96批，化药也有77个批次的减量。

由此可见，在国家政策的引导、监管机构的监督、以及药企本身质量意识的提高下。2021年药品药品质量不合格情况整体有了明显的改善。

尽管从整体而言，2021年药品质量得到大幅改善；但中药材仍是药品质量不合格的重灾区。整体中药材不合格占比最大，以此看出，各企业对中药材质量问题认识还是不够深、把关不严；甚至还存在故意违法违规销售假劣药品。所以，中药材质量安全问题仍需加大力度解决。不过也有部分专家学者提出中药材质量标准过高的问题。

药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是国家重视的民生问题。而中药材作为我国潜力巨大的经济资源、原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，其质量的提高是必要的、必须的，也是有路可循的。只要我们努力去改进和完善，药智网相信药品质量必会有很大的改善。

温馨提示：药智网后续还会有化药、中成药、中药材的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。

免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局重复数据。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。