再批妇瘤新适应症！贝伐珠单抗横扫8大癌种，国内生物类似药狂发力！

据世界卫生组织国际癌症研究机构 (IARC)2020年全球最新癌症负担数据显示：中国新发宫颈癌病例约11.0万例、死亡病例约5.9万例，新发卵巢癌病例约5.5万例、死亡病例约3.8万例。该两大妇科肿瘤严重危害我国女性的生命健康。

在GOG-0218研究中，将卵巢癌III期或IV期减瘤术后患者，分配至三组：A组为单独化疗组，维持治疗为安慰剂；B组为贝伐单抗+化疗，维持治疗为安慰剂；C组为贝伐单抗联合化疗，贝伐单抗维持治疗。结果显示，三组中，贝伐单抗联合化疗+贝伐单抗维持治疗的组比其他两组无论PFS和OS都有提升，PFS达到中位14.1个月不复发。OS达到39.7个月，虽有延长，但无统计学差异。

在GOG240研究中，将452例转移、复发和持续性宫颈癌患者随机分为4组，其中2组患者分别采用紫杉醇/顺铂和托泊替康/紫杉醇联合化疗方案，另外2组患者则在联合化疗的基础上加用贝伐珠单抗治疗。结果显示，与联合化疗患者相比，加用贝伐珠单抗组患者中位OS时间延长3.7个月（17.0个月 vs 13.3个月，HR=0.71），中位PFS时间延长2.3个月（8.2个月 vs 5.9个月，HR=0.67）。

这两大适应症的获批为中国卵巢癌、宫颈癌患者带来了全新治疗选择。

贝伐珠单抗作为一种抗血管生成药物，能够抑制肿瘤新生血管形成，改善肿瘤微环境，增加化疗药物敏感性。至今被证实与化疗、靶向、免疫等治疗手段联合用药，调整剂量均有出色抑制肿瘤效果！贝伐珠单抗本身是一种重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，其可通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）活性及抗血管生成，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

贝伐珠的原研为罗氏的安维汀®，2004年，罗氏安维汀于在美国首次获批，用于治疗晚期结直肠癌，使其成为首个广泛用于治疗晚期癌症患者的抗血管生成疗法。

其作为抗肿瘤抗血管生成的代表药物，目前贝伐珠单抗（安维汀）在国内获批了8大适应证，分别为：（1）转移性结直肠癌；（2）晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌；（3）复发性胶质母细胞瘤；（4）肝细胞癌；（5）上皮性卵巢癌；（6）输卵管癌；（7）原发性腹膜癌；（8）宫颈癌。

且自2022年1月1日起，新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（“国家医保目录”）正式实施。根据条文规定，贝伐珠单抗由国家直谈品种变更为基本医保乙类品种。在今年，除去既往的一线NSCLC、晚期转移性结直肠癌适应症，贝伐珠单抗还新增了一线肝癌和脑胶质瘤的适应症，为医保可报销适应症。

由于贝伐珠单抗的良好发展前景与中国市场的明确需要，根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，目前国内布局贝伐珠单抗生物类似物的企业已超过20家。

1、齐鲁药业的安可达®2019年12月在中国批准上市，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗，成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

2、2020年6月信达生物达攸同®上市起，就在国内斩获了多项适应症，目前获批适应证包括成人复发性胶质母细胞瘤、晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。

3、2021年4月，绿叶制药博优诺®（贝伐珠单抗生物类似药）获NMPA批准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，同年7月28日，其第三项适应症用于治疗复发性胶质母细胞瘤。

4、2021年9月， 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药经NMPA批准其艾瑞妥®，用于复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者的治疗。这是继今年6月份获批转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌后，艾瑞妥®在我国获批的第3个适应症。

5、同年11月，在原研罗氏的安维汀®经NMPA批准新增两项适应症时，百奥泰悄悄发力，其公司贝伐珠单抗生物类似药BAT1706也获批上市，用于治疗晚期，转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。