JCO：老药新用，头颈鳞癌术后治疗方案迎来新选择；塞利尼索在新加坡获批上市｜肿瘤情报

术后高危局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）的标准治疗方案是放疗+顺铂（100mg/m² Q3W）的放化疗方案。然而，对于术后高危LA-SCCHN患者采用放疗+顺铂（40mg/m² 每周一次 QW）治疗方案能否产生同样的疗效尚不清楚。

这项多中心、开放标签的II/III期临床研究中患者被随机分配接受放疗+顺铂（100mg/m² Q3W）或放疗+顺铂（40mg/m² 每周一次 QW）的方案进行治疗，以确认放疗+顺铂（40mg/m²每周一次 QW）方案的非劣效性。研究第二阶段的主要终点是完成治疗患者的比例，第三阶段的主要终点是患者总生存期（OS），HR非劣效性范围设定为1.32。

研究结果显示，2012年10月至2018年12月期间，共有261名患者入选。其中，132名患者接受放疗+顺铂（100mg/m² Q3W）的方案进行治疗，129名患者接受放疗+顺铂（40mg/m² 每周一次 QW）方案进行治疗。经过中位时间2.2年（IQR 1.19-3.56）的随访后，接受放疗+顺铂（40mg/m² 每周一次 QW）方案治疗的患者OS不劣于标准治疗组患者[HR 0.69，99.1%CI 0.374-1.273（<1.32），P_{非劣性单侧}=0.0027<0.0043]。

与标准治疗组相比，接受放疗+顺铂（40mg/m² 每周一次 QW）方案治疗的患者其3级以上的中性粒细胞减少症（49% vs. 35%）及感染（12% vs. 7%）的发生率更低,肾脏与听力的损害也较低。标准治疗组患者未出现治疗相关死亡事件,而在接受放疗+顺铂（40mg/m² 每周一次 QW）方案治疗的患者中,有两例患者死亡。

研究结果表明，对于术后高危LA-SCCHN患者，采用放疗+顺铂（40mg/m² 每周一次 QW）的方案进行治疗，疗效不比标准方案差。这使得放疗+顺铂（40mg/m² 每周一次 QW）的方案成为术后高危LA-SCCHN患者潜在选择。

两项Ⅲ期随机临床试验（RCT）显示，围手术期化疗可提高胃癌患者OS。同时有研究发现，接受氟尿嘧啶和顺铂可显著提升围手术期胃癌患者5年OS率，但对于局部晚期的胃癌患者，预后仍然很差。来自浙江大学附属第一医院胃肠外科的专家团队探讨了晚期胃癌的化疗方案，研究成果于2022年2月发表在《JAMA Network Open》。

该研究共纳入583名患者，研究人员将患者分为两组，293人被随机分为SOX组，290人被随机分为FOLFOX组。其中12名患者（2.1%）拒绝接受术前化疗（SOX组5名，FOLFOX组7名）。SOX组中的288名患者（中位年龄61岁）和FOLFOX组中的283名患者（中位年龄62岁）接受了术前化疗。

研究结果显示，SOX组的3年OS率为75.2%（95%CI，70.3%-80.5%），FOLFOX组为67.8%（95%CI，62.5%-73.5%）。两组间3年OS率的绝对差异为7.4%（95%CI，-0.1%-14.9%），大于预先设定的非劣效性界值（–8%）。

研究表明，在这项随机临床试验中，SOX方案作为局部晚期胃癌患者的围手术期化疗方案不劣于FOLFOX，可推荐为亚洲患者的替代治疗方案。

2022年3月1日，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”）宣布，塞利尼索已获得新加坡卫生科学局（HSA）的上市许可。这是在新加坡获批上市的首款XPO1抑制剂，此次塞利尼索获批用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤以及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示，轩竹生物启动了两项Birociclib治疗晚期乳腺癌的III期临床研究。这两项研究分别为：Birociclib联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究；以及Birociclib联合来曲唑/阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑/阿那曲唑治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究。

参考文献：

[1]Kiyota N, Tahara M, Mizusawa J, et al Weekly Cisplatin Plus Radiation for Postoperative Head and Neck Cancer (JCOG1008): A Multicenter, Noninferiority, Phase II/III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 1:JCO2101293. doi: 10.1200/JCO.21.01293. Epub ahead of print. PMID: 35230884.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.21.01293

[2]Yu J, Gao Y, Chen L, et al. Effect of S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Locally Advanced, Resectable Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022;5(2):e220426.doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.0426.https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2789448?resultClick=1

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/HaQvdfNUlTWk7jKWRzlNiw

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/QG9NcmpjDkLSZ3NLNJ8zNQ