国产全球首款SIRT获批上市，国产药物继续海外征程！丨2月新药来了-咚咚肿瘤科

没了？就这？这个月就点东西？

当然不是，2月还有这些值得你关注的资讯！

国产PD-1抑制剂海外上市申请遇挫！

2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，讨论信迪利单抗在获准用于一线治疗非鳞状NSCLC前，是否需补充针对美国患者人群的临床试验。ODAC会议结果显示，专家们以14：1大比例投票认为需要补充额外临床数据。

随后，礼来和信达先后发布了公告。礼来表示对ODAC的结果感到失望，该公司曾经希望能够通过信迪利单抗积极的定价策略为美国患者和美国医疗保健系统发挥积极作用。此前，国外媒报道，信迪利单抗若能获FDA批准上市，礼来将提供40%的折扣。信达生物则指出，ORIENT-11研究是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。FDA并没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。

越挫越勇，国产药物继续寻求出海！

信达药业信迪利单抗FDA上市申请阶段性失利，引起国内广大学者、专家热议。但这并没有阻碍国产药物寻求出海的决心。2月22日，百济神州宣布，泽布替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的新适应证上市许可申请已获美国FDA受理。

值得一提的是，泽布替尼2019年11月已获FDA批准用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，成为首款成功出海上岸的国产创新药物；2021年11月，泽布替尼在欧盟首次获批，用于华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，目前泽布替尼已在全球40多个国家/地区获批上市。

国产MET抑制剂申报上市，拟优先审评

中国国家药品监督局药品审评中心（CDE）官网公示，海和药物1类新药谷美替尼的上市申请纳入优先审评，这是海和药物首款申报上市的创新药。

谷美替尼一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。目前有关谷美替尼在国内登记或启动的临床试验共7项，其中尤其值得关注的两项研究分别为一项针对既往标准治疗失败（含铂化疗方案）、化疗不耐受或者不适合化疗的MET 14外显子条约突变或MET扩增（GCN≥5）、MET蛋白过表达（IHC 3+）局部晚期、转移性NSCLC患者的Ib/II期临床研究，以及一项谷美替尼联合奥希替尼用于EGFR抑制剂治疗失败且MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者的Ib/II期临床研究。这两项研究均由我国上海市胸科医院陆舜教授牵头。

全球首个且唯一具有全面骨髓保护药物获CDE优先审评

2月23日，先声药业宣布，曲拉西利（Trilaciclib）治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国注册III期临床试验达到主要研究终点，即在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，也是可以减少化疗导致的骨髓抑制（CIM）的一种全新疗法。

目前，曲拉西利在中国治疗小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌的III期临床试验均实现患者入组，中国首个适应证小细胞肺癌上市申请已获CDE优先审评。

两款肿瘤治疗药物获CDE拟突破性疗法

2月17日，CDE官网显示，百济神州的注射用ZW25（zanidatamab）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。

2月18日，CDE官网显示，葆元医药的AB-106胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带ROS1融合基因且未经ROS1-TKI治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）。

第七批国采拉开序幕，这些抗肿瘤药有望进入

上海阳光药品采购网发布官方通知宣布：自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，本次共涉及58个品种（208个品规）。

此前，已有16种肿瘤治疗药物先后被纳入国家集采。此次，有10种肿瘤治疗药物满足国家集采条件（见下表）。

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