TRK抑制剂恩曲替尼国内申报上市，「广谱抗癌药」离我们还有多远？丨肿瘤情报

要点提示

1. JCO：ASCO更新免疫相关不良事件的管理指南
2. Journal for ImmunoTherapy of Cancer：SCRT联合随后的CAPOX加卡瑞利珠单抗后延迟手术有效可行
3. 新药：广谱抗癌药恩曲替尼国内申报上市，拟优先审评！
4. 新药：国产HER2双抗Zanidatamab进入Ⅲ期临床试验阶段

01

JCO：ASCO更新免疫相关不良事件的管理指南

近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）免疫检查点抑制剂（ICI）治疗患者免疫相关不良事件的管理指南更新，指南强调：在接受ICI治疗的患者中，提高对免疫相关不良事件（irAE）推荐管理的认识、概述策略并提供指导。

 

官网截图

本指南给出了基于特定器官系统的毒性诊断和管理建议。虽然管理因受累器官系统而异，但一般而言，应继续ICI治疗，并密切监测1级毒性，但一些神经、血液学和心脏毒性除外。对于大多数2级毒性，可暂停ICI治疗，当症状恢复至≤1级时，可考虑恢复ICI治疗。可给予皮质类固醇。

3级毒性通常需要暂停ICI并开始高剂量皮质类固醇治疗。皮质类固醇应在至少4-6周内逐渐减量。一些难治性病例可能需要其他免疫抑制治疗。一般而言，除激素替代已控制的内分泌病外，对4级毒性患者建议永久停用ICI。

02

Journal for ImmunoTherapy of Cancer：SCRT联合随后的CAPOX加卡瑞利珠单抗后延迟手术有效可行

在局部晚期直肠癌（LARC）中，延迟手术的术前短程放疗（SCRT）已被证明与长程放化疗一样有效。本研究旨在评价术前SCRT联合后续CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂）和卡瑞利珠单抗治疗LARC患者的疗效和安全性。研究结果显示：SCRT联合随后的CAPOX加卡瑞利珠单抗后延迟手术在LARC患者中显示出良好的病理学完全缓解（pCR）率和良好的耐受性。

官网截图

组织学证实为T3-4N0M0或T1-4N+M0直肠腺癌的初治患者接受5×5GySCRT，1周后接受2个后续21天周期的CAPOX加卡瑞利珠单抗治疗，1周后行根治性手术。主要终点为pCR率。

研究结果显示：本试验共入组30例，27例患者接受至少一剂CAPOX联合卡瑞利珠单抗治疗。27例（100%）患者进行了手术。pCR（ypT0N0）率为48.1%（13/27），错配修复蛋白正常（pMMR）的患者人群中为46.2%（12/26），错配修复蛋白缺陷（dMMR）患者中为100%（1/1）。免疫相关不良事件均为1-2级，最常见的是反应性皮肤毛细血管内皮增生（81.5%）。

03

新药：广谱抗癌药恩曲替尼国内申报上市，拟优先审评！

10月28日，罗氏的TRK抑制剂恩曲替尼（Entrectinib）国内申报上市，并拟纳入优先审评审批，用于NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。NTRK融合存在于多种实体瘤中，故而TRK抑制剂也常被称为广谱抗癌药。

04

新药：国产HER2双抗Zanidatamab进入Ⅲ期临床试验阶段

10月29日，百济神州登记启动了HER2双抗Zanidatamab（研发代号：ZW25）的Ⅲ期临床，针对不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌（GEA）。这是首个进入Ⅲ期临床阶段的HER2双抗。

 

参考文献：

[1]Management of Immune-Related Adverse Events in Patients Treated With Immune Checkpoint Inhibitor Therapy： ASCO Guideline Update

Bryan J. Schneider， Jarushka Naidoo， Bianca D. Santomasso， Christina Lacchetti， Sherry Adkins， Milan Anadkat， Michael B. Atkins， Kelly J. Brassil， Jeffrey M. Caterino， Ian Chau， Marianne J. Davies， Marc S.Journal of Clinical Oncology 0 0：0

[2]Lin Z， Cai M， Zhang P， et alPhase II， single-arm trial of preoperative short-course radiotherapy followed by chemotherapy and camrelizumab in locally advanced rectal cancerJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2021；9：e003554. doi：10.1136/jitc-2021-003554

[3]https：//mp.weixin.qq.com/s/Z5YBB-7T1KyuJF6ydRL_cg

[4]https：//mp.weixin.qq.com/s/E80jaguNYQLxj0IgTDW4SQ