政策简报
NMPA：奥林巴斯、贝朗医疗等4家企业对医疗器械主动召回 25日，NMPA发布公告，通报奥林巴斯、贝朗医疗等4家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括彩色超声诊断系统、电子支气管内窥镜等。（NMPA） NMPA允许《阿尔茨海默病及相关病杂志》发布处方药广告 25日，NMPA发布通告，同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。（NMPA）
NMPA发布2项器械通用名称命名指导原则 25日，为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，NMPA组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》。（NMPA）
应用纳米材料医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分发布 26日，NMPA发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告。指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的安全性和有效性评价。（NMPA）
两司联发关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作通知 25日，国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司联合发布关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知，其中包括申请开办放射性药品生产企业、开办放射性药品经营企业具体操作等内容。（国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司）
甘陕联盟拟中标结果出炉 24日，甘肃省公共资源交易中心发布《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购拟中选结果》，本次集中采购共有183家企业取得报价资格，参与报价解密180家企业；经专家评审，拟中选30个品种40个品规，拟备选34个品规。（甘肃省公共资源交易中心）
全国医师资格考试医学综合考试时间公布 近日，国家卫健委和医师资格考试委员会联合印发《国家卫生健康委员会医师资格考试委员会公告》，明确指出，为统筹做好新冠肺炎疫情防控和医师资格考试工作，2021年全国医师资格考试医学综合考试延期至9月18日至20日举行。（国家卫健委和医师资格考试委员会）
甘肃省药监局印发促进中医药传承创新发展若干措施 25日，甘肃省药监局发布关于印发促进中医药传承创新发展若干措施的通知，制定相关措施15条。包含服务中药产业高质量发展、创新中药饮片生产管理、优化医疗机构制剂管理、支持中药守正创新、营造公平有序的市场环境几大板块。（甘肃省药监局）
产经观察
礼来超16亿美元投资LYTAC蛋白降解技术
26日，礼来和Lycia Therapeutics宣布达成研发合作和许可协议。将利用Lycia的溶酶体靶向嵌合体蛋白降解技术，发现、开发和推广靶向创新靶点的蛋白降解疗法，涉及免疫学和疼痛等多个治疗领域。Lycia公司将获得3500万美元的前期付款并有可能获得超过16亿美元的里程碑付款。（药明康德）
恒瑞医药宣布与万春医药达成约14亿元合作 26日，恒瑞医药发布公告称，公司与万春医药子公司大连万春布林就后者核心品种“first-in-class”新药普那布林在大中华地区的独家商业化、临床开发和股权投资达成重磅战略合作，涉及金额高达约14亿元人民币。（企业公告）
京新药业与韩国B-PS公司签署协议引进JBPOS0101 26日，京新药业发布公告称，公司与与韩国Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》，就癫痫1类新药JBPOS0101在中国大陆地区进行研发、生产及商业化达成独家合作。（企业公告）
开拓药业和Etana就普克鲁胺治疗新冠在印尼商业化达成合作 25日，开拓药业宣布，与Etana Biotechnologies关于普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作协议。根据协议，开拓药业将获得来自Etana的首付款以及里程碑付款，此外，还将获得普克鲁胺在印尼上市销售相关的经济利益，该交易符合行业惯例。（美通社）
GE前高管加入药明生物 24日，药明生物发布公告，宣布屠鸣担任集团联席首席财务官兼执行副总裁。屠鸣曾担任GE中国首席财务官和捷信中国首席财务官，拥有六西格玛黑带认证。公告称，屠鸣将汇报给药明生物集团首席财务官兼执行副总裁卢韶华。（企业公告））
泰格医药：上半年净利12.55亿元 同比增长25.65% 26日，泰格医药发布公告称，上半年实现净利润12.55亿元，同比增长25.65%；拟以2.5亿元-5亿元回购股份，回购价格不超过190元/股。（企业公告）
神州细胞：半年度净亏损4.37亿元
26日，神州细胞发布2021年半年度报告，实现营业收入0元，归属于上市公司股东的净利润亏损4.37亿元，上年同期为亏损3.4亿元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损4.49亿元；基本每股亏损1元。（企业公告）
海南海药半年报：上半年净亏损3.77亿元 由盈转亏 26日，海南海药发布半年报，上半年营业收入10.3亿元，同比减少4.07%；净亏损3.77亿元，上年同期净利润5327.52万元，由盈转亏；基本每股收益-0.2907元。（企业公告）
大博医疗半年报：上半年净利3.17亿元 同比增长19.92% 26日，大博医疗发布半年报，上半年营业收入8.47亿元，同比增长25.83%；净利润3.17亿元，同比增长19.92%；基本每股收益0.7838元。（企业公告）
热景生物：上半年净利14.5亿元 同比增长743倍 26日，热景生物发布公告称，上半年实现营业收入36亿元，同比增长3904.13%；净利润14.5亿元，同比增长74261.79%；基本每股收益23.36元。（企业公告）
仁和药业：上半年净利3.29亿元 同比增长36%
26日，仁和药业发布半年报，上半年归属于母公司所有者的净利润3.29亿元，同比增长35.71%；营业收入23.22亿元，同比增长19.18%；基本每股收益0.2347元，同比增长20.05%。（企业公告）
新华医疗半年报：上半年净利3.29亿元 同比增长156% 25日，新华医疗发布半年报，上半年实现净利润3.29亿元，同比增长155.78%；营业收入54.6亿元，同比增长35.8%。（企业公告）
硕世生物：上半年净利5.02亿元 同比增长63% 25日，硕世生物披露半年度报告，公司2021年半年度实现营业收入为11.31亿元，同比增长97.46%；归母净利润5.02亿元，同比增长63.19%；基本每股收益8.56元。（企业公告）
以岭药业：上半年净利9.64亿元 同比增长35% 25日，以岭药业发布半年报，上半年实现净利润9.64亿元，同比增长34.99%；营业收入58.96亿元，同比增长31.41%。（企业公告）
科伦药业：上半年净利4.93亿元 同比增长143% 25日，科伦药业发布半年报，上半年实现净利润4.93亿元，同比增长142.96%；营业收入82.32亿元，同比增长13.84%。（企业公告）
石药集团：上半年净利30.62亿元 同比增加32.3% 26日，石药集团发布2021年中期业绩公告，上半年，石药集团实现营收138.22亿元，同比增加9.8%，实现净利30.62亿元，同比增加32.3%。公告称，受惠于成药业务的产品组合提升，以及维生素C原料产品的产品价格上涨，本期的毛利率提升了1.1个百分点至76.1%。（企业公告）
药闻医讯
武田OX2R激动剂拟纳入突破性治疗品种 26日，CDE官网最新公示，武田在研药物TAK-994片拟被纳入突破性治疗药物名单，用于治疗1型发作性睡病。（CDE）
恒瑞医药AR拮抗剂SHR3680拟纳入突破性治疗品种 26日，CDE最新公示，恒瑞医药AR拮抗剂SHR3680被纳入拟突破性治疗品种，拟开发用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。（CDE）
默沙东15价肺炎球菌疫苗达到3期临床终点
25日，默沙东宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance，在入组年龄为42-90天的健康婴儿中进行的关键性3期临床试验PNEU-PED中达到主要终点。在任何疫苗剂量下，Vaxneuvance的安全性特征与已经获批的13价肺炎球菌结合疫苗相当。（药明康德）
罗沙司他2期临床结果积极 25日，珐博进宣布，低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂罗沙司他，在治疗化疗引起的贫血的2期临床试验WHITNEY中获得积极顶线结果。安全性方面，罗沙司他通常耐受良好，不同起始剂量组治疗后出现的不良事件无实质性差异。（新浪医药新闻）
创新雄激素疗法达到2期临床终点 25日，Lipocine宣布，其在研疗法LPCN 1144，在治疗非酒精性脂肪性肝炎男性患者的2期概念验证临床试验LiFT中获得积极结果。试验达到主要终点，即第12周时，通过MRI-PDFF评估，与安慰剂相比，LPCN 1144治疗导致患者肝脏脂肪水平相对减少46.8%。（药明康德）
口服IDH1抑制剂获FDA批准靶向治疗胆管癌 26日，施维雅宣布，FDA批准Tibsovo扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。（药明康德）
再鼎医药尼拉帕利卵巢癌一线维持治疗适应症在中国香港获批 25日，再鼎医药宣布，香港卫生署已经批准则乐®更改注册药剂制品的注册申请，用于晚期高级别浆液性上皮性卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。（美通社）
长效生长激素疗法获美国FDA批准 26日，Ascendis Pharma宣布，FDA已批准Skytrofa上市，用于治疗一岁以上，体重至少11.5公斤，因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。（药明康德）
翰宇药业依替巴肽注射液通过仿制药一致性评价 26日，翰宇药业发布公告称，近日通过NMPA官方网站获悉公司的依替巴肽注射液通过了仿制药一致性评价，依替巴肽注射液一致性评价获批文件在NMPA网站的办理状态变更为“药品批准证明文件待领取”。依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征患者。（企业公告）
华北制药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过仿制药一致性评价 26日，华北制药发布公告称，近日收到NMPA核准签发注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。阿莫西林为青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用。（企业公告）
强生FcRn抗体新药在华获批临床
CDE公示显示，强生旗下杨森申报的1类新药nipocalimab注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗全身型重症肌无力。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，是强生公司以约65亿美元收购Momenta公司所得。（CDE）
正大天晴TQA3605片首次获批临床 26日，CDE官网临床试验默认许可显示，正大天晴TQA3605片的临床试验申请获得NMPA批准，单药或联用核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎。（CDE）
创响生物在美国为全球2期临床研究完成首位患者首次给药 创响生物宣布，旨在评估izokibep治疗强直性脊柱炎疗效的全球2期临床研究ASPIRE，并于8月25日在美国加州完成首位患者首次给药，目前患者情况良好。（美通社）
本文仅供医学药学专业人士阅读
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