政策简报
人工关节高值耗材国家集采将于9月14日启动 23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（第2号）》。文件显示，人工关节产品将于9月14日在天津启动国家集中带量采购，本次人工关节集中带量采购产品包括初次置换人工全髋关节和初次置换人工全膝关节，髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，膝关节产品系统231976个，带量采购周期为2年。（国家组织高值医用耗材联合采购办公室） 辽宁省执业药师配备要求有变 23日，辽宁省药监局发布《关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》。根据《意见稿》信息，在执业药师存在明显缺口的乡镇农村地区，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业配备执业药师确有困难的，允许配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期至2024年12月31日。对于已按国家要求配备使用执业药师的，不得使用其他药学技术人员替代。（辽宁省药监局）
NMPA修订奥沙利铂制剂、丙硫氧嘧啶制剂说明书 24日，NMPA发布《国家药监局关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告（2021年第102号）》、《国家药监局关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告（2021年第103号）》，对奥沙利铂制剂（包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液）说明书，以及丙硫氧嘧啶制剂（包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶肠溶片、丙硫氧嘧啶肠溶胶囊）说明书内容进行统一修订，包括：统一增加黑框警告，新增不良反应等。（NMPA）
产经观察
科伦药业：子公司川宁生物创业板上市申请获深交所受理
24日，科伦药业发布公告称，控股子公司川宁生物首次公开发行股票并在创业板上市申请，获深圳证券交易所受理。（企业公告）
欧康维视收购诺华制药两款眼科产品中国大陆地区所有权益 24日，欧康维视生物发布公告称，其全资附属公司香港欧康维视与诺华订立资产购买协议，将出资3500万美元收购埃美丁和贝特舒两款眼科药品在中国大陆地区的所有权益，并取得相应生产技术的转让。（企业公告）
辉瑞22.6亿收购Trillium 24日，辉瑞和Trillium Therapeutics宣布，已经达成了一项协议，辉瑞将收购肿瘤免疫疗法研发公司Trillium Therapeutics。根据协议条款，辉瑞将以22.6亿美元收购Trillium Therapeutics所有已发行股票，获得其阻断CD47-SIRPα信号通路的两款在研疗法。（药明康德）
葛兰素史克两位高管离职
23日，葛兰素史克中国宣布两位高级管理人员的人事变动消息：GSK副总裁、中国企业传播和政府事务负责人王新光决定从公司退休；GSK副总裁、注册事务负责人陈明决定离开公司，寻求外部职业机会。（医药代表）
Genevant Sciences与武田达成合作 23日，Genevant Sciences与武田宣布达成一项全球合作和许可协议，利用Genevant的专有脂质纳米颗粒技术平台，开发新型非病毒载体基因疗法，治疗罕见肝脏疾病。（药明康德）
安立玺获2700万美元融资 23日，安立玺荣宣布完成2700万美元的A-1轮融资。获得资金将用于推进其2个候选疗法的1期临床试验，并将3个免疫肿瘤学产品推进到IND申请阶段。（药明康德）
信立泰：拟终止“nanatinostat”独家许可使用权协议 24日，信立泰发布公告称，公司拟与Viracta Subsidiary, Inc.就“nanatinostat”中国大陆地区独家许可使用权事宜签署终止协议，双方不再履行《独家许可协议》项下权利及义务，并由VIRACTA向公司支付400万美元。（企业公告）
重药控股半年报：上半年净利润4.38亿元 同比增长46.07% 24日，重药控股发布半年报，上半年营业收入301.11亿元，同比增长76.45%；净利润4.38亿元，同比增长46.07%；基本每股收益0.25元。（企业公告）
迪瑞医疗半年报：上半年净利润1.1亿元 同比增长1.65% 24日，迪瑞医疗发布半年报，上半年营业收入4.18亿元，同比减少9.82%；净利润1.1亿元，同比增长1.65%；基本每股收益0.3978元。（企业公告）
药明生物半年报：净利润18.83亿元 毛利增长191.7% 24日，药明生物公布上半年业绩。上半年收入44.068亿元，同比增长126.7%；毛利22.968亿元，同增191.7%；净利润18.83亿元，同增157.7%，超额完成业绩目标。（企业公告）
通化东宝上半年营业收入约16.62亿元 同比增加12.71% 24日，通化东宝披露2021半年报，报告显示，2021年上半年营业收入约16.62亿元，同比增加12.71%；归属于上市公司股东的净利润盈利约6.74亿元，同比增加24.47%。（企业公告）
艾力斯：伏美替尼上市销售 上半年营收增长37212% 24日，艾力斯公布2021年半年度报告，上半年实现营业收入1.21亿元，同比增长37,211.85%；净利润为亏损7834.18万元，上年同期亏损1.34亿元。公司用于治疗非小细胞肺癌的国家1类新药伏美替尼正式获批，开始上市销售，营业收入和毛利均大幅增加。（企业公告）
科济药业半年报：两款CAR-T产品实现海外授权 23日，科济药业发布了2021年上半年度业绩报告。根据报告，其BCMA靶向CAR-T产品CT053已在美国进入2期临床试验，计划于2022年上半年、2023年上半年分别向NMPA和FDA提交上市申请。此外，2021年7月，科济药业也完成了两款CAR-T候选产品的对外授权。（企业公告）
科济药业半年报：两款CAR-T产品实现海外授权 24日，华北制药发布公告称，上半年实现净利润100.5万元，同比下降99.16%;扣非后亏损3000.7万元，上年同期调整后扣非净利润981.7万元。（企业公告）
药闻医讯
康宁杰瑞HER2双抗国内权益授权石药集团 23日，石药集团和康宁杰瑞共同宣布，两家公司已就康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体订立了一项许可协议。根据许可协议的条款，石药集团子公司津曼特生物科技将获得KN026作为单药及联合KN046在中国内地用于治疗乳腺癌及胃癌适应症的独家开发及商业化许可权，所有临床开发活动的成本及开支由其自行承担，并成为KN026在中国内地的上市许可持有人。（Insight数据库）
辉瑞发布talazoparib治疗晚期前列腺癌2期临床试验积极数据 辉瑞BRCA靶向药物talazoparib最新的二期TALAPRO-1临床试验表明，晚期前列腺癌患者在使用该药物治疗后可以减缓肿瘤生长。在基线和基线后评估的可评估患者中，80%患者的肿瘤负荷减少，72%患者的PSA水平降低，82%患者循环肿瘤细胞计数发生了减少。安全性方面，最常报告的3/4级治疗紧急不良事件是贫血（31%）、血小板减少症（9%）和中性粒细胞减少症（8%）。没有患者出现因治疗导致的死亡案例。（新浪医药新闻）
Korsuva获FDA批准 治疗慢性肾病患者中重度瘙痒 24日，Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布，FDA已经批准Korsuva上市，用于治疗接受透析的慢性肾病成人患者的中重度瘙痒。（药明康德）
康方生物PD-1/CTLA-4双抗报上市并获得优先审评资格 23日，康方生物宣布已获得CDE同意提交新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD -1/CTLA -4双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并且获得优先审评资格。（Insight数据库）
全球首款mRNA新冠疫苗获FDA正式批准 23日，BioNTech SE宣布，FDA批准了COMIRNATY®（mRNA新冠疫苗）的生物制品许可证申请，用于在16岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。（新浪医药新闻）
CTLA-4融合蛋白获FDA优先审评资格 23日，百时美施贵宝宣布，FDA已授予其免疫调节剂Orencia的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于预防6岁以上、接受非亲属造血干细胞移植患者的中/重度急性移植物抗宿主病。（药明康德）
博安生物贝伐珠单抗注射液治疗肝细胞癌适应症获批 23日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液获NMPA批准，用于治疗肝细胞癌。（美通社）
礼来制药雷莫西尤单抗新适应症报上市 23日，CDE官网显示，礼来制药的雷莫西尤单抗新适应症申报上市。雷莫西尤单抗目前已获批5项适应症：胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌和EGFR突变晚期/转移性非小细胞肺癌，本次申报上市的适应症推测为二线肝细胞癌。（CDE） 天药股份异烟肼注射液通过仿制药一致性评价 24日，天药股份发布公告称，其子公司金耀药业近日收到NMPA核准签发的关于异烟肼注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。异烟肼注射液为抗结核药，与其他抗结核药联合用于各种类型结核病及部分非结核分枝杆菌病的治疗。（企业公告）
迈普医学医疗器械注册证申请已获批准 24日，迈普医学发布公告称，近日通过国家药监局政务服务门户系统的信息发布获悉，公司申请的可吸收再生氧化纤维素产品的三类医疗器械注册证已获批准。其适用范围：在颅内手术中，当结扎或其他传统的止血方法无法操作或无效时，该产品作为辅助止血产品用于控制毛细血管、静脉及小动脉的渗血。（企业公告）
舒泰神BDB-001注射液获批开展新药临床试验 24日，舒泰神发布公告称，其及全资子公司德丰瑞近日取得NMPA签发的BDB-001注射液用于治疗ANCA相关性血管炎适应症的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎患者的临床试验。（企业公告）
德琪医药塞利尼索II期临床试验申请在华获批 23日，德琪医药宣布NMPA批准塞利尼索在中国开展一项用于治疗骨髓纤维化患者的II期临床试验。（药明康德） 以岭药业全资子公司通过药品GMP符合性检查 24日，以岭药业发布公告称，其全资子公司衡水以岭于近日顺利通过了河北省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查，并收到河北省药监局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知单》。（企业公告）
吉利德新型衣壳功能抑制剂在美国和欧盟进入审查
吉利德近日宣布，欧洲药品管理局已受理lenacapavir的营销授权申请，该药是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，拟定适应症为：联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗因耐药性、不耐受或安全性考虑目前正在接受一种失败的ARV方案的耐多药HIV-1成人感染者。（生物谷）
本文仅供医学药学专业人士阅读
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