​国产第3家仑伐替尼仿制药获批上市；迪妥昔单抗上市申请已审批完毕 丨 肿瘤情报

要点提示

1. 新药：百济神州引进的「达妥昔单抗β」上市申请已审批完毕
2. 新药：国产第3家「仑伐替尼」获批上市
3. 前沿：甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验获得成功
4. 新药：FAK抑制剂获FDA快速通道资格，针对卵巢癌

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新药：百济神州引进的「达妥昔单抗β」上市申请已审批完毕

近日，中国国家药监局（NMPA）公示，百济神州引进的达妥昔单抗β（又称：迪妥昔单抗）上市申请办理状态已更新为：审批完毕–待制证。如果正式获批，该药将惠及中国多种神经母细胞瘤患者。公开信息显示，达妥昔单抗β是引进的GD2靶向单克隆抗体Qarziba（dinutuximab beta），曾被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

截图来源：NMPA官网

 

神经母细胞瘤是婴幼儿中最常见的癌症之一。它是一种极具侵袭性的肿瘤，具有高危神经母细胞瘤的儿童通常经历多轮复杂而密集的治疗，包括化疗、手术、干细胞移植及放疗等。然而，数据显示，即使采用高度强效的治疗，患者的生存率仍低于50%。因为恶性程度高、治疗难度大，它被称为“儿童肿瘤之王”。

 

公开资料显示，达妥昔单抗β可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2结合。它可以诱导双重免疫机制，使免疫系统破坏神经母细胞瘤的癌细胞。2017年，达妥昔单抗β已获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解（PR），并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。

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新药：国产第3家仑伐替尼仿制药获批上市

8 月 16 日，NMPA官网显示，南京正大天晴的仑伐替尼获批上市，成为该品种国产第 3 家仿制药。7月23日，仑伐替尼才刚有首仿获批，仑伐替尼的激烈竞争雏形已现。

 

NMPA官网截图

 

仑伐替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）1～3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR)、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）α、RET 及 KIT 抑制剂，是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

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前沿：甲苯磺酸多纳非尼片治疗碘难治性分化型甲状腺癌Ⅲ期临床试验获得成功

近日，泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（代号：ZGDD3）进行了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。经与CDE沟通，公司已获CDE同意提前结束ZGDD3试验，在完成数据揭盲和分析后，将于今年提交该适应证的上市申请。

ZGDD3Ⅲ期临床试验达到期中分析的终点后提前结束试验，将加速多纳非尼局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的上市进程。

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新药：FAK抑制剂获FDA快速通道资格，针对卵巢癌

8月16日，应世生物宣布，公司在研产品IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。这是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，目前在美国和中国均处于临床开发阶段。

早期临床数据显示，IN10018具有良好的安全性和对多种肿瘤类型的有效性。无论是在疾病分子生物学机制层面的最新研究成果，还是临床前研究数据均表明，除了单药有效性之外，IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而提高靶向治疗、化疗以及免疫治疗等的疗效，成为现有诸多治疗方案的联合用药新选择。

参考信息：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/_7u9ePfRArntiXS3mEJQig

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/4kRJ-q0YcEC0HBdfqgCUWw

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/cH8GmU55thqQFJ0-4pQazQ

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/aQjEknMCpM3FluqclG0mYw