今日，两款重磅药物获批上市！来自安进、百济神州

今日（8月16日），NMPA发布两则药品批准证明文件，百济神州的达妥昔单抗β和安进的阿普米司特片在中国获批上市，适应症分别为神经母细胞瘤和银屑病。

国内获批的首个高危神经母细胞瘤

免疫疗法达妥昔单抗β

8月16日，NMPA官网显示，百济神州的达妥昔单抗β获批上市，用于治疗神经母细胞瘤。

达妥昔单抗β最初由EUSA Pharma研发的一款GD2单抗，2015年3月，该药物获得FDA批准，2017年又获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者。这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。达妥昔单抗β成为欧洲药品管理局唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。

2020年1月13日，百济神州从EUSA Pharma获得在中国大陆独家开发和商业化达妥昔单抗β的权利。2020年11月，百济神州在中国递交了达妥昔单抗β的上市申请。同年11月，百济递交了达妥昔单抗β上市申请并被纳入优先审评；2021年1月，百济又递交了司妥昔单抗上市申请被纳入优先审评。

据了解，全球范围内靶向GD2治疗神经母细胞瘤的单抗产品仅有3款获批，其中两款为EUSA Pharma的Dinutuximab和Dinutuximab beta。2020年11月25日，FDA通过加速批准途径批准了Y-mabs的那昔妥单抗，赛生药业引进并于7月在国内递交上市申请。

近15年来首个获批

银屑病药物阿普米司特片

8月16日，NMPA官网最新公示，安进阿普米司特片（又称阿普斯特，apremilast）正式在华获批，适应症为银屑病。阿普米司特片曾被纳入第一批临床急需境外新药名单，2月20日，CDE将该药物拟纳入优先审评。

阿普米司特是最早由百时美施贵宝旗下新基研发的一种新型PDE4抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。2014年3月，阿普米司特在美国获批上市，适应症为成人活动性银屑病关节炎，商品名为Otezla。此后又将适应症扩大至重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征相关的口腔溃疡。

2019年8月，安进宣布以134亿美元的价格通过收购获得了阿普米司特的全球权益。2020年，阿普米司特在全球的销售额高达近20亿美元，具有重大的临床需求。

在国内，各家企业也争相布局相关仿制药领域。去年，石药集团和先声药业提交了阿普斯特片的3类仿制上市申请，并于3月17日和5月15日获批临床。此外，华润双鹤、兆科药业、齐鲁药业等企业的上市申请正处于审评审批中。