首款国产CAR-T细胞治疗产品：西达基奥仑赛在美国（FDA）获批！-咚咚肿瘤科

2月28日，杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。

这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

2021年5月，FDA授予传奇生物在研BCMA CAR-T细胞疗法 ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel)生物制剂许可申请（BLA）的优先审评资格。

cilta-cel（Ciltacabtagene autoleucel；JNJ-68284528; LCAR-B38M）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，其携带两个靶向BCMA的抗体蛋白域，用于治疗成年人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。

▲ cilta-cel结构示意图

CAR-T 是将取自人体(异体或自体)的血液或肿瘤组织的 T 细胞，经基因改造表面存在靶向特定蛋白质的嵌合抗原受体(CAR)的受体，体外培养在注入患者体内以治疗癌症的疗法.

CAR 可与肿瘤细胞表面上的抗原结合，以触发细胞内信号传导从而激活 T 细胞以消除肿瘤细胞，CAR-T 在识别肿瘤抗原时无需主要组织相容性复合体(MHC)的限制，克服由于肿瘤细胞下调 MHC 表达或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸，可有效杀死细胞表面抗原表达量较低的肿瘤细胞。

CAR-T 细胞治疗流程

之前，全球已经上市的CAR-T 细胞疗法

2021年9月6日，药明巨诺靶向CD19的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）获NMPA批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。

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首款国产CAR-T细胞治疗产品：西达基奥仑赛在美国（FDA）获批！