复星凯特CAR-T产品正式纳入突破性治疗品种；国产第六款PD-1即将获批 丨 肿瘤情报

8月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由复星凯特申报的阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序，拟用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤。这是继今年6月阿基仑赛在中国获批上市之后，该产品近期迎来的又一重要进展。

CDE官网截图

此次该CAR-T产品在中国被纳入突破性治疗药物程序，拟用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤，且接受过二线或以上系统治疗的患者，包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者。FL和MZL均为惰性NHL，患者的恶性肿瘤生长缓慢，但随时间推移可变得更具侵袭性。其中，FL是最常见的惰性淋巴瘤，它约占全世界确诊的淋巴瘤的22%。MZL是第三常见的淋巴瘤，占所有B细胞NHL的8%-12%。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，誉衡药业/药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药赛帕利单抗（GLS-010）已进入“在审批”，将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是即将获批的第6款国产PD-1单抗。

NMPA官网截图

该产品是中国首个使用国际先进的转基因动物技术，自主研发并具有自主知识产权的创新全人PD-1单克隆抗体。

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近日，阿斯利康在美国临床网登记first-in-class抗LIF单抗AZD0171（MSC-1）联合抗PD-L1单抗度伐利尤单抗和化疗（吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇）一线治疗胰腺导管腺癌(PDAC)的II期临床试验。目前，全球尚无用于PDAC的免疫疗法获批。

白血病抑制因子（LIF）是一种多效细胞因子，参与多种生理和病理过程。LIF在多个肿瘤类型的肿瘤细胞中高表达，并已被证明与不良预后相关。LIF通过肿瘤微环境的免疫抑制促进肿瘤的生长和进展，同时还是癌症启动细胞（CICs）的关键调节因子。

脂肪酸合成酶（FASN）会在70%可手术的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中过表达，并与不良预后有关。质子泵抑制剂可以选择性抑制FASN活性，诱导TNBC细胞凋亡。日前，Clinical Cancer Research在线发表了一项研究，对此进行了相关探讨。

研究发表截图

这项单臂II期研究招募了可手术的TNBC患者。患者在开始蒽环类-紫杉烷为基础的新辅助化疗前使用奥美拉唑（OMP）80 mg 口服（PO）一天两次（BID）治疗4-7天，并持续至手术。主要终点是基线FASN过度表达（FASN +）患者的病理学完全缓解（pCR）。次要终点包括所有手术患者的pCR、OMP单药治疗后FASN表达、酶活性、下游蛋白表达以及安全性。

该研究共纳入42例患者，中位年龄为51岁。研究发现29/34例（85%）可评价样本在蒽环类-紫杉烷为基础的新辅助化疗前出现FASN过表达。FASN +患者的pCR率为72.4%（95%CI：52.8-87.3），所有手术患者的pCR率为74.4%（95%CI：57.9-87.0）。OMP单药治疗后FASN表达下降，且OMP耐受良好，未出现≥3级不良反应。

这项研究表明，FASN会在早期TNBC患者中过表达，OMP可以安全有效地抑制FASN。在蒽环类-紫杉烷为基础的新辅助化疗的基础上使用OMP可获得良好的pCR率，仍需要在随机研究中进一步证实。