近日，先声药业发布公告表示，拟以1.04亿元向控股股东先益集团出售先竞集团100％全部已发行股本，交割完成后，先竞集团将不再为先声药业的附属公司。
公告显示，先竞集团主要从事三类主要管线产品（与集团外部研发伙伴合作开发）的细胞治疗业务，即CD19 CAR-T细胞治疗（复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤）及CD19 CAR-T细胞治疗（复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病）；BCMA CAR-T细胞治疗（复发/难治性多发性骨髓瘤）及SIM-325（宫颈癌）。
据悉，先竞集团开发的管线产品目前处于初期阶段。因此，先竞集团目前除研发成本投入之外，细胞治疗业务尚未给公司带来任何实际收入。
值得注意的是，去年10月，先声药业港股上市。招股书显示，该公司此次募得资金的60%将用于核心产品研发，而在这之中的45%用于肿瘤疾病在研产品，如赛伐珠单抗、CD19 CAR-T细胞治疗、BCMA CAR-T细胞治疗等。
从港股上市募资至今短短半年时间，先声药业就放弃此前砸下重金研发的细胞治疗业务，其战略转换未免过于迅速？
细胞治疗CAR-T疗法研究扎堆，国内政策或无法提供孵化温室
在肿瘤免疫细胞治疗方面，CAR-T是国际上研究最为火热的肿瘤免疫治疗方法，其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊艳的治疗效果。目前，以CD19为靶点CAR-T产品研究相对较深入，受到制药商的热烈追捧。
自2017年首款以CD19为靶点CAR-T产品上市，针对这一疗法的临床前和临床期开发都呈爆发式增长。据统计，截至2021年2月，全球共有5款CAR-T产品获FDA批准上市，分别为BMS旗下Celgene的Abecma，靶向BCMA；其余4款分别为BMS旗下Juno Therapeutics的Breyanzi，以及吉利德旗下Kite制药的Yescarta和Tecartus，还有诺华的Kymriah，这4款产品均靶向CD19。
全球来看，CAR-T的研发管线迅速扩张，在新靶点如BCMA、CD123、CD33等方面探索；也在积极拓展适应症，从血液肿瘤迈向实体瘤。
全球CAR-T在研项目适应症及靶点分布（资料来源：Clinical Trials，国泰君安产业研究院）
Clinical Trials官网显示，截至2020年6月30日，全球CAR-T治疗临床试验登记项目数量超600项，其中中国以357项临床试验位居全球首位，美国以255项位居第二。而中美两国 CAR-T项目临床试验数量约占全球的88.8%。且在这之中有不少进入晚期临床甚至上市审批阶段。
全球CAR-T临床试验数量情况（资料来源：Clinical Trials）
我国部分CAR-T企业产品布局（资料来源：新浪医药整理）
可以看到，我国CAR-T细胞治疗的临床试验主要集中在CD19、BCMA等靶点。其中，据Clinical Trials统计，涉及CD19靶点的试验有175项。涉及BCMA靶点的试验有43项，其中27项临床试验使用BCMA CAR-T作为唯一疗法。
此外，目前CAR-T-BCMA疗法面临的竞争除了来自同类产品，还有双抗和ADC等治疗手段。据悉，此前Autolus和Gilead两家公司都出于竞争原因，在2019年停止研发其CAR-T-BCMA细胞疗法。
新浪医药注意到，国内已有一款CAR-T产品目前已经进入到行政审批阶段，预计不久将获批上市。
此外，先声药业在公告中提到，政策趋势致使其被放弃的细胞治疗管线产品市场前景不容乐观。据悉，第五次国家医保谈判中，将这些年炙手可热的抗PD-1/PD-L1治疗药品销价大幅降低，降幅约为80%。先声药业方面认为，随着国内医保政策逐步深化，未来CAR-T产品或将更快的重复抗PD-1/PD-L1产品“后路”，这将大幅削减其未来有可能的利润空间。
行业同质竞争以及政策压迫，促使先声药业尚在早期临床的“摇篮中”孵化的CAR-T产品面略巨大的压力和挑战，未来挤入市场并获取盈利的机会也似乎变得十分渺茫。
仿制药业绩不佳，创新化转型加速进行
就目前而言，仿制药业务依旧是先声药业获取收入的主要来源，且先声药业手中的这部分仿制药业务在市场上的竞争非常激烈。2020年绝大部分核心产品销售较上一年度有所下降。
2017年至2019年，先声药业的收入分别为38.68亿元、45.14亿元及50.37亿元。2020年收入45.09亿元人民币，同比减少10.5%；实现利润6.64亿元，同比减少约33.8%。对于2020年报告期内收入减少的原因，先声药业解释，公司主力产品必存（依达拉奉注射液）未能成功纳入于2019年8月发布并于2020年1月生效的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
此外，报告期内，先声药业研发投入11.42亿元，占收入比例约25.3%，较2019年增长59.4%。从研发投入占比不难看出，先声药业正在从仿制药企业向创新和研发驱动的企业转型，不断加大研发投入，开发创新产品成为其战略重点。在去年，先声药业有两款创新药获批上市，分别是恩瑞舒（阿巴西普注射液）和先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）。
与之相对应的，先声药业创新药收入占同期总收入比重上升，较2019年增长12.2%，创新药收入占同期总收入比重达到45.1%。
随着近年来医保新政的推行，尤其带量采购冲击，仿制药企业原有的“高定价、高费用、高毛利”的销售模式面临新挑战。仿制药起家的先声药业自然需要进行快速转型，获取新的效益来源。
先声药业在研产品管线（资料来源：先声药业官网）
先声药业目前创新产品管线主要集中在肿瘤疾病、中枢神经系统疾病、自身免疫疾病三大领域，布局较为多元。目前已有6条管线进展较快，进入晚期及上市阶段。近两年或将迎来收获期。
但是仔细观察其管道布局发现，肿瘤领域产品中，90%以上为靶向药物，尤其以其中布局的PD-1/PD-L1为例，其市场的创新药研发火热程度不言而喻。“姗姗来迟”的先声药业还能否从中分羹呢？
参考文章：贝壳社《国内首款CAR-T即将获批背后：扎堆CD19，商业化还在路上》
本文仅供医学药学专业人士阅读
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