2022 年度医保目录调整启动！7款新药、12种医保内新适应症，值得关注！

2022年国家医保目录调整即将开启，新一轮的医保谈判也即将拉开帷幕。与去年相比，医保谈判流程与关键政策基本一致。最值得关注的还是今年潜在可能参与谈判和即将参与续约谈判的新药和新适应症，具体涉及有PD-(L)1、CAR-T疗法、ALK-TKI、JAK1抑制剂等。

2021年医保谈判调整的范围要求是在2021年6月30前获批上市的新药，此后近一年来国内也有多款新药上市，其中抗肿瘤药包括：

• PD-1：正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗；

• PD-L1：康宁杰瑞/先声药业/思路迪的恩沃利单抗（皮下注射）、基石药业的舒格利单抗；

• CAR-T：药明巨诺靶向CD19的瑞基奥仑赛注射液；

• ALK-TKI：武田新一代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）布格替尼（Brigatinib）

2021年8月5日，中国国家药监局（NMPA）正式批准了由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗（AK105，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。成为国内批准的第7款PD-1单抗，同时也成为国内批准的第五款国产PD-1单抗。

2021年8月30日，广州誉衡生物的赛帕利单抗注射液也获批上市，用于二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)，赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗，这也是获批的第6款国产PD-1产品。

2022年3 月 24 日，NMPA 官网发布批件，复宏汉霖的 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」获批上市，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤（点此查看受理号审评历程）。这是第 7 款国产 PD-1 单抗，也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。

恩沃利单抗是我国乃至世界首个可皮下注射的PDL1，2021年11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗（KN035）用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。

2022年6月2日，国家药监局官网显示，基石药业PD-L1舒格利单抗第2项适应症获批，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。

此前，国家药品监督管理局已批准舒格利单抗上市，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

2021年9月3日，首个一类新药CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名 倍诺达®）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL），瑞基奥仑赛注射液（商品名 倍诺达®）也成为全球第六个获批的CAR-T产品。

 2022年3月25日，布格替尼片（安伯瑞®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2022年1月6日，礼来宣布阿贝西利已获 国家药品监督管理局(NMPA)批准于：联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

2021年12月16日，国家药监局正式批准阿美替尼用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

2022年3月24日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，诺华（Novartis）申报的达拉非尼+曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息，该联合疗法本次获批的适应症为：用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2022年6月2日，药监局官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。

5月13日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批。根据公开资料，这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症，具体为：联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

2022年1月6日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗。

2022年6月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

4 月 13 日，NMPA 发布批件，正大天晴「安罗替尼」新适应症获批上市，适应症为分化型甲状腺癌。这是该药在中国获批的第 5 项适应症。

根据中国国家药品监督管理局2022年3月18日药品批准证明文件显示，贝达药业申报的盐酸恩沙替尼胶囊新适应症获得批准，用于变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2022年2月15日，诺华飞尼妥®（依维莫司片）获国家药品监督管理局批准新增适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

2021年12月8日，卡瑞利珠单抗肺鳞癌晚期一线适应症获得国家药品监督管理局批准。

2022年4 月 13 日，NMPA 官网显示，百济神州 PD-1 单抗「替雷利珠单抗」新适应症获批上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

2022 年 1 月 6 日，维迪西妥单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）批准第二个适应症，用于治疗 HER2 表达的局部晚期或转移性 UC。

除了这些新药新适应症值得期待，还有一批去年未能谈判成功的药物，今年也在为医保铺路。比如罗氏的HER2-ADC注射用恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®）在2022年3月主动降价，100mg和/160mg两个剂量的挂网价分别调整为从原来的19282元调整至9200元、从原来的27632.04调整至13184.05元，降幅均为52.3%。2022年6月，罗氏制药中国再次调整赫赛莱®价格，价格调整后，100mg赫赛莱®价格为8340元，160mg赫赛莱®价格为11,951.63元，今年累计降幅达56.7%。还有默沙东的帕博利珠单抗（K药）、BMS的纳武利尤单抗（O药）、辉瑞的哌柏西利以及艾伯维的维奈克拉片等等……

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