大国重器! 国产PD-1抑制剂首次获批肺癌、食管癌, 或将彻底改变中国癌症治疗格局

今天的重磅消息：据NMPA官网显示，卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）新适应症获批！而且还是一次性获批两个适应症（相关受理号为CXSS1900034、35）：

● 联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

● 单药二线治疗晚期食管鳞癌

 

 

去年5月，卡瑞利珠单抗被国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

 

短短一年时间，卡瑞利珠单抗临床适应症迅速扩展。

 

今年3月，卡瑞利珠单抗获得NMPA批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

 

截止目前，算上本次斩获的2个新适应症，共计4个适应症，覆盖4个癌种。

 

然而，这还只是个开端，后续卡瑞利珠单抗会有更多的适应症获批上市，造福中国患者。

 

据悉，此次卡瑞利珠单抗获批是基于两个临床研究：CameL研究与ESCORT研究，数据如何，让我来一看究竟。

 

1

CameL研究

 

CameL研究是一项卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞用于晚期/转移性EGFR/ALK突变阴性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗III期研究。

 

该试验在国内共入组了412人，按1:1的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗+化疗的联合组或化疗组，旨在评估卡瑞利珠单抗+培美曲塞、卡铂用于治疗未曾接受过化疗的IIIB-Ⅳ期非鳞状NSCLC患者的临床效果。

 

该研究结果早在2019年的世界肺癌大会（WCLC）上，已由国内知名肺癌专家周彩存教授公布。

结果显示：相比于单纯化疗组，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂一线治疗EGFR/ALK野生型晚期非鳞NSCLC临床获益显著：PFS：11.3个月 vs 8.3个月（疾病进展风险降低39%）、ORR：60.0% vs 39.1%、OS：NR vs 20.9个月（死亡风险降低28%）。

 

卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂成为了肺癌治疗一种新的一线标准治疗方案。至此，中国的肺癌一线治疗又多了一个选择，国外有的我们有，国外没有的我们也有，而且价格更便宜，更符合中国国情，将来能造福更多的患者。

 

ESCORT研究

 

ESCORT研究是目前中国食管鳞状细胞癌（ESCC）样本量最大的随机、3期临床研究，为了评估了卡瑞利珠单抗与化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性ESCC患者的临床效果。

 

项研究共入组中国患者457人，按1:1的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗试验组及化疗组，其中228人接受了卡瑞利珠单抗的治疗，220例患者接受了化疗。

 

结果显示：卡瑞利珠单抗组与化疗组相比，可显著延长肿瘤预后的金标准——总生存期（OS）具体数据为8.3个月 vs 6.2个月，降低了疾病死亡风险近30%，获得了更优的客观缓解率（ORR）20.2% vs 6.4%，和缓解持续时间（DOR）7.4个月 vs 3.4个月。

 

卡瑞利珠单抗耐受性良好，安全、可控。卡瑞利珠单抗组中≥3级药物相关不良事件发生率仅为化疗组的1/2 (19.3% vs 39.5%)。

 

ESCORT研究结果也已在著名杂志《柳叶刀-肿瘤学》上发表，中国研究、中国患者、中国数据，解决中国人的食管癌！

 

2

 

目前，针对PD-1/L1获批的药物已有8款，相关的临床数据报道，也是连连惊喜。毫无疑问，免疫治疗在肿瘤治疗领域已经占有一席之地。但问题也接踵而来，患者该怎么选？

 

受经济制约，很多患者可能会选择较为便宜的一款药物来进行治疗。理由是，免疫治疗的药物的靶点都是PD-1/L1，大家可能认为它们是相同的药物，会有类似的临床效果。

 

其实这是不严谨的。

 

它们的靶点的确是相同的，也在进行类似的临床研究，同样的癌种，同样的联合方式，有些取得了相似的临床效果。

 

但它们还是有差异的，每个药物都自己的独特的性质，有属于自己的临床适应症。它们在分子层面各不相同，会影响在人体内的分布、血药浓度、半衰期等等，所以本质上各个PD-1/L1是不同的。

 

之前，国产PD-1还没有获批用于肝癌、食管癌、肺癌的治疗，患者因为经济压力没有选择，只能“铤而走险”，以身试错。

 

如今，卡瑞利珠单抗率先拿下肝癌、食管癌、肺癌适应症，用临床数据为患者做指引。有了数据的支撑，以及国家药监局的背书，期待患者的明天更美好。

 

 

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参考文献：

[1]. Camrelizumab Versus Investigator’s Choice of Chemotherapy as Second-Line Therapy for Advanced or Metastatic Oesophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCORT): A Multicentre, Randomised, Open-Label, Phase 3 Study

[2]. SHR-1210 III 303_WCLC 2019