贝伐珠单抗原研、仿制药新适应证双双获批；K药辅助治疗早期肾癌获FDA批准！丨 肿瘤情报

要点提示

1. Lancet Oncol：¹⁷⁷Lu-多替酯+长效奥曲肽联合治疗或不优于高剂量长效奥曲肽单药治疗！
2. 新药：辅助治疗早期肾癌，K药新适应证获美国食品药品监督管理局（FDA）批准！
3. 新药：贝伐珠单抗两项新适应证同时在中国获批！
4. 新药：国产贝伐珠单抗生物类似药在中国获批！
5. 新药：国产仿制药氟维司群注射液在中国获批！

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Lancet Oncol：¹⁷⁷Lu-多替酯+长效奥曲肽联合治疗或不优于高剂量长效奥曲肽单药治疗！

此前，III期NETTER-1试验的主要分析显示，与高剂量长效奥曲肽单药治疗相比，¹⁷⁷Lu-多替酯+长效奥曲肽联合治疗可显著改善晚期中肠神经内分泌肿瘤患者的无进展生存期（PFS）。近日，该研究总生存期（OS）和长期安全性结果的最终分析在The Lancet Oncology发表。结果显示，与高剂量长效奥曲肽单药治疗相比，联合治疗未显著改善中位OS。长期随访期间未报告新的安全性信号。

 

期刊官网截图

该多中心、开放标签、随机对照III期试验入组了患有局部晚期或转移性、高分化、生长抑素受体阳性的中肠神经内分泌肿瘤成人患者（Karnofsky体能状态评分≥60），这些患者曾在接受固定剂量长效奥曲肽治疗时疾病进展。患者随机分配（1：1）至每8周（4个周期）静脉注射¹⁷⁷Lu-Dotatate 7.4 GBq（200 mCi）+肌肉注射长效奥曲肽30 mg（¹⁷⁷Lu-Dotatate组）或每4周静脉注射高剂量长效奥曲肽60 mg（对照组）。

2012年9月6日-2016年1月14日，231例患者入组并随机分配接受治疗。¹⁷⁷Lu-Dotatate组的中位随访时间为76.3个月，对照组为76.5个月。未达到OS的次要终点：¹⁷⁷Lu-Dotatate组的中位OS为48.0个月（95%CI：37.4–55.2），对照组为36.3个月（95%CI：25.9–51.7）（HR 0.84；95%CI：0.60–1.17；双侧P=0.30）。

在长期随访期间，¹⁷⁷Lu-Dotatate组111例患者中的3例（3%）发生了≥3级治疗相关严重不良事件，但在安全性分析截止日期后未报告新的治疗相关严重不良事件。111例接受¹⁷⁷Lu-Dotatate治疗的患者中有2例（2%）发生骨髓增生异常综合征，其中1例在治疗后33个月死亡（唯一的¹⁷⁷Lu-Dotatate治疗相关死亡）。长期随访期间未报告新的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病病例。

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新药：辅助治疗早期肾癌，K药新适应证获FDA批准！

今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已经批准其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗辅助治疗早期肾细胞癌的适应证。这是首款获得FDA批准辅助治疗肾细胞癌的免疫疗法，有望改变这些患者的标准治疗模式。

 

这一批准是基于一项III期临床试验的结果。该研究结果显示，帕博利珠单抗辅助治疗与安慰剂相比降低了早期肾细胞癌患者32%的疾病复发或死亡风险（HR 0.68；95%CI：0.53-0.87；P=0.0010）。两组的中位PFS均尚未达到。

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新药：贝伐珠单抗两项新适应证同时在中国获批！

今日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，罗氏（Roche）重磅药贝伐珠单抗注射液两项新适应证上市申请已获得批准。根据公开信息推测，此次贝伐珠单抗获批的新适应证可能为：

 

（1）联合卡铂和紫杉醇用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗

（2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

 

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新药：国产贝伐珠单抗生物类似药在中国获批！

NMPA最新公示显示，百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的上市申请已获得批准。根据百奥泰生物早前发布的新闻稿，该药获批的适应证包括治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

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新药：国产仿制药氟维司群注射液在中国获批！

NMPA官网最新公示显示，豪森药业的仿制药氟维司群注射液上市申请已获得批准。氟维司群主要用于治疗雌激素受体阳性（HR+）的乳腺癌。根据公开资料，豪森药业的氟维司群注射液为第二款由中国公司申报并且获批的氟维司群仿制药。

 

参考文献：

1.Strosberg JR, et al.The Lancet Oncology. Online First. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045（21）00572-6/fulltext

2.https://mp.weixin.qq.com/s/rwHsja_S7dqAGHgPRJRgqA

3.https://mp.weixin.qq.com/s/ZMqqbSQ_iFwiWK9LKx_hGw

4.https://mp.weixin.qq.com/s/4UjWzM70Z1J2Yz12mDsWJg

5.https://mp.weixin.qq.com/s/0Hgdr6AtIJzpqpYQnI0c5A